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认证工程师

北京周林频谱科技有限公司

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岗位职责:

1、.负责收集整理技术部门的文件、资料,经过整理并立档保存

2、负责公司产品注册工作及相关认证工作。

3、负责医疗器械法规的收集、更新及宣贯,并监督落实执行

4、负责对注册项目进行分析评估并制订注册策略,跟踪注册进程,包括准备文件、产品检测等 

5、负责依据产品特性编制产品技术要求,确保其能满足法律法规及相关标准要求。

6、负责设计开发过程中产品功能、性能及安全性能的评估,确保其符合国标行标要求。

7、负责产品注册检验工作,协调检验所及时快速的完成产品的注册检验,并处理检验过程中发现的问题。

8、与相关部门协调沟通,编制与产品相关的注册申报文件及相关技术文件,确保其符合法律法规要求。


任职要求:

1、大学本科及以上学历,机电及自动化相关专业;

2、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准。

3、熟悉医疗器械注册流程,能独立完成产品技术要求的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务;

4、有3年以上有源医疗器械产品注册工作经验,并成功注册产品;

5、具有良好的沟通能力与协调能力,能够承担工作压力,熟练操作办公软件;

6、工作主动、细致、严谨、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神。


工作地址:

北京市丰台区总部基地(南四环西路188号15区1号) 北京周林频谱科技有限公司

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