更新于 09:15

临床监察员CRA

8千-1万
  • 北京
  • 经验不限
  • 大专
  • 招10人

职位描述

1、负责签订临床试验合同,跟进临床试验进度

2、负责临床试验的准备、启动以及实施阶段的监察任务

3、通过规范的检查过程,保证临床试验按国家GCP要求和试验方案及公司SOP进行

4、定期归纳并提交监察报告;定期整理更新研究者文件夹

5、药物安全性信息的收集与报告

6、试验用药物和物品的正确保管、发放和使用

7、与临床医生沟通并共同协商解决出现的问题,协调研究项目负责人、临床医生、辅助科室、临床基地、患者等各方关系

8、核查相关报告及试验记录,确保数据

临床监查员(CRA)

监查员由申办者任命并对申办者负责的具备相关管理知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核对数据。工作的核心是受试者入组、数据质量和受试者权益保护。

主要有以下工作:起草临床方案和设计CRF表草案,准备研究者手册,选择临床单位和统计单位,准备伦理审查资料,签订临床研究协议,准备试验药物并发放到位,对研究者进行培训,获得各中心临床检测正常值范围,拟定招募广告,制定访视计划,把控研究进度,临床质量控制,中期或年度总结报告,解决统计中疑问并对统计报告审核并提意见,独立或协助研究者起草临床总结报告,关闭中心等。


工作地点

北京市
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启东盖天力药业有限公司创建于1995年,民营企业,注册资金4700万元。公司地址位于启东市经济技术开发区和平南路88号。自2003年起公司一直被评为启东市工业企业五十强、纳税二十强单位,曾被南通市政府评为民营经济纳税大户、江苏省民营企业纳税大户等荣誉称号。公司产品现有中成药槐耳颗粒和槐杞黄颗粒,均为省高新技术产品。槐耳颗粒为国家一类新药,拥有独家专利,主治肝癌、肺癌、胃肠癌、乳腺癌等常见肿瘤。槐耳颗粒疗效确切品质优异,2006年起被评为江苏省名牌产品,2011年槐耳颗粒注册商标“金克”被评为江苏省著名商标。槐杞黄颗粒主治儿童呼吸道反复感染,近期又发现其对久治难愈的肾病有极佳的疗效,它破解肾病血尿蛋白血肌酐难题、改善扭转肾功能,公司对其机理功能正在作更深入细致的研究。公司十分重视科技创新,已申报国家级技改项目一项,省重点工程项目一个。公司目前拥有发明专利四个,申报待批发明专利三个。公司以质量安全、生产安全为本,产品质量保持市场零投诉;生产安全无重大事故,是南通市安全生产“零伤害”企业;重视环境保护,是启东市工业企业环境行为信息公开化“绿化企业”。
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