职位已失效
更新于 6月18日

体系工程师

1.2万-1.6万
  • 杭州江干区
  • 5-10年
  • 大专
  • 招1人

职位亮点

五险一金绩效奖金通讯补助节日福利年终分红餐补带薪年假周末双休

职位描述

岗位职责:
1、负责建立及优化公司所生产医疗器械相适应的质量管理体系(ISO13485/9001/CE/FDA..),保持其科学、合理与有效运行,定期向企业总经理报告质量管理体系的运行水准和改进需求;
2、负责公司工厂质量体系的推动及改进,包括体系文件编写、汇档、管理、控制、以及质量体系与ERP运行融合的流程优化等;
3、负责对各部门体系实际运行状况的符合性、有效性进行评估监督、审核,促进质量管理体系不断改进,对审核发现的管理隐患,及时向企业总经理报告并及时整改;
4、负责体系相关的外部联络、注册审核、政府检查、客户接待、机构验厂等,确保外部机构和客户对体系及审核有效通过,对检查发现的问题,组织相关部门按照要求及时整改;
5、负责组织实施质量体系的内审和理评审,不断提高公司的管理水平与产品质量。

岗位要求:

1. 熟悉FDA,ISO13485,GMP专业知识。

2. 熟悉医疗器械质量管理及风险控制。

工作地点

钱江路1366号华润大厦A座806
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浙江荣企医疗科技有限公司是中国高品质家庭护理、疼痛康复、运动等领域的耗材创新及引领者,是国家重点扶持高新技术企业。自公司2000年创始以来,持续致立于产品创新与制造,严格按照GMP要求设计和生产,主要产品TENS/EMS电极片系列等均通过欧洲CE、美国FDA510K、加拿大HEALTH健康规范及认证,公司设有产品测试实验室,产品90%出口北美、欧洲等几十个国家及地区,并拥有几十项国家专利。公司已通过ISO13485/ISO14001质量与环境体系认证,多次通过美国FDA官方审核、UL社会责任及反恐审核,在融合GMP生产要求基础上,不断提高质量管理及服务来满足市场需求。公司秉持创新发展、以严格做事,温和待人的工作理念,致立于成为亚洲最好的疼痛、护理、运动领域的顶级耗材生产商。“为生命健康作贡献”是荣企永恒的目标,依靠出众的生产能力和稳定的合作伙伴,不断努力、持续改进,为全球医疗耗材消费者提供更完美的产品与服务。
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