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质量负责人

1万-2万
  • 北京大兴区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生产管理质量管理化学药仿制药制剂
任职要求:

1、药学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格;

2、五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验;

3、熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度;

4、优秀的书面表达能力,良好的组织、协调、合作能力,性格稳重,踏实肯干。


岗位职责:

1、负责药品质量管理,建立质量控制和质量保证体系,监督相关质量管理规范执行,确保质量管理体系有效运行;

2、确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求;

3、确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯;

4、确保质量管理培训制度有效运行,对药品质量管理所有人员开展培训和考核;

5、建立年度报告制度,按照国家药品监督管理局制定的年度报告模版形成年度报告。


工作地点:北京。

薪资:10K~25K/月,具体面议。(欢迎本领域有经验的离退休人士)
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工作地点

大兴区北京经济技术开发区凉水河二街大族企业湾园区

职位发布者

谢女士/HR

刚刚活跃
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公司Logo北京紫萌医药科技有限公司
北京紫萌医药科技有限公司位于北京经济技术开发区,注册资金2500万元,公司致力于自主研究和委托生产-化学创新药和高端仿制药。公司科研实验面积2000余平米(已通过北京市环评、消防、安评),配备有多台多型号高效液相色谱仪、气相色谱仪、离子色谱、溶出仪(手动、自动)、紫外分光光度仪、原子吸收、ICP-MS、液质联用、气质联用、全自动氨基酸分析仪(德国)、高速压片机、湿法及干法制粒机、多维混合机、沸腾制粒干燥包衣机、包衣机、冻干机、均质机、灌装机、渗透压测定仪、不容性微粒分析仪、激光粒度仪、粉体仪等。公司科研中心设置了立项部、合成部、制剂部、分析部、注册部、物控部、人事行政部、销售部、对外协作部等。为确保科研质量,科研中心专门成立了科研质量管控部,建立了完整的科研质量管控体系,全程监控日常科研实验及科研方案设计与报告。公司以化学创新药为主、高端仿制药为辅,工作流程全部采用GMP和ICH的管理规范,无论是仿制药还是创新药,均采用立题论证,各阶段工艺及方法验证,科研数据完整可重现,生产工艺真实放大的工作程序,深入开展药品研发工作。主要研究方向为抗真菌、抗病毒、哮喘类和治疗心脑血管类药品。公司依靠准确、清晰的科研和市场定位,已独家产业化多款注射用粉针剂、小容量注射液,并已在市场销售。
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