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医药研发QA主管

8千-1.5万
  • 武汉洪山区
  • 3-5年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

试剂QA检验QA审核制药/医疗
1.负责研发和生产分析方法资料的审核,按GLP规范对研究项目进行审核(包括实验方案、分析方法、实验记录、实验数据、分析报告)。
(1)审核分析方法验证方案和报告
(2)审核分析操作规程SOPs
(3)药典、法规标准方法的确认工作审核,包括操作规程及草案的起草,培训,组织,实施,并最终形成报告.
2.负责研发部门原始记录的审核、管理;
(1)研发实验记录本规范性、完整性、数据真实性抽查,并形成记录和报告;
(2)研发辅助记录及时性、真实性、完整性抽查;
3. 负责研发和生产质量体系文件的起草,管理及监督;
(1)质量体系文件系统的建设;
(2)质量体系的维护等;
(3)监督研发体系文件的执行情况,并形成记录和报告;
(4)负责定期对质量体系进行检查(包括人员、设施、仪器设备、计算机系统、档案管理、实验材料和试剂等);
4.参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备。
5. 及时向管理者、项目负责人书面报告检查结果;
6. 参与标准操作规程的制订和审核;
任职要求:
1. 化分析/药物分析/应用化学/医药相关专业研究生及以上学历,三年以上相关工作经验。
2. 熟悉GLP规范,熟悉CFDA和FDA的生物分析指导原则;
3. 有生物制品或细胞类药物,特别是干细胞或免疫细胞相关产品QA经验者优先;
4. 工作认真负责、细心、吃苦耐劳,具有良好的职业素质及敬业精神,有较强的独立工作能力和沟通能力,积极向上,有团队协作精神;
5. 具有良好的英文读写能力。
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工作地点

东湖高新技术开发区高新大道666号光谷三路光谷生物城C4栋

职位发布者

李思思/行政经理

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公司Logo武汉仝干医疗科技股份有限公司
武汉仝干医疗科技股份有限公司成立于2013年12月09日,2016年6月完成股改,目前员工35人,70%以上拥有博士硕士学历,是湖北省上市金种子企业、高新技术企业,武汉市瞪羚企业,《胡润百富榜》(Hurun Report)中国具投资价值新星企业,科技部2017年创新人才推进计划,科技部2019年万人计划,2020年健康中国创新创业大赛全国总冠军,2021年国资委举办的央企熠星创新创意大赛二等奖(全国50强中仅4家民营企业之一)。公司联合多家企业、研究机构共同布局,形成基础研发—医疗技术服务—医疗器械耗材—生物高值材料的全产业链,是中国乃至全球生物人工肝产业的领军企业,公司主要研发治疗肝衰竭的生物人工肝技术。技术层面:公司目前拥有华中农业大学和华中科技大学器官移植研究所(教育部、卫健委重点实验室)二个基础研究基地,和武汉大学中南医院联合开展临床研究,2022年以二代细胞申报注册医疗器械,同时继续与华中农业大学合作改造三代细胞,三代细胞达到进一步提升胆红素代谢能力、进一步提升凝血因子分泌能力、摸索工业化悬浮细胞培养技术、无血清培养基的开发。市场拓展层面:2022年完成价格准入,预计9月建立首家生物人工肝治疗室(已签合作协议),公司产业化后通过建立标杆医院、专家营销的策略推广生物人工肝治疗技术,2022年逐步发展3家以上的顶级三甲医院。未来公司将在全国建立5家标准细胞工厂(目前已布局西南地区,产生基地位于重庆生物城),覆盖100家以上的大型三甲医院。扩大生产规模层面:公司将新买改建细胞生产车间,在武汉市高新区或东湖开发区布局一期细胞工厂5000-6000平方,满足初期产业化需求,后期将新增二期和三期厂房。一期细胞工厂2023年建成后,在2024年产能完全释放达10000人/次(治疗),产值将超过3亿元人民币。 2027年后公司将实现大规模产业化,产能将达50000万人次(治疗),产值将超过10亿元人民币。上市部分:公司将在2022年申请成为湖北省上市后备金种子,2023年6月预计在香港上市。
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