1.负责研发和生产分析方法资料的审核,按GLP规范对研究项目进行审核(包括实验方案、分析方法、实验记录、实验数据、分析报告)。
(1)审核分析方法验证方案和报告
(2)审核分析操作规程SOPs
(3)药典、法规标准方法的确认工作审核,包括操作规程及草案的起草,培训,组织,实施,并最终形成报告.
2.负责研发部门原始记录的审核、管理;
(1)研发实验记录本规范性、完整性、数据真实性抽查,并形成记录和报告;
(2)研发辅助记录及时性、真实性、完整性抽查;
3. 负责研发和生产质量体系文件的起草,管理及监督;
(1)质量体系文件系统的建设;
(2)质量体系的维护等;
(3)监督研发体系文件的执行情况,并形成记录和报告;
(4)负责定期对质量体系进行检查(包括人员、设施、仪器设备、计算机系统、档案管理、实验材料和试剂等);
4.参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备。
5. 及时向管理者、项目负责人书面报告检查结果;
6. 参与标准操作规程的制订和审核;
任职要求:
1. 化分析/药物分析/应用化学/医药相关专业研究生及以上学历,三年以上相关工作经验。
2. 熟悉GLP规范,熟悉CFDA和FDA的生物分析指导原则;
3. 有生物制品或细胞类药物,特别是干细胞或免疫细胞相关产品QA经验者优先;
4. 工作认真负责、细心、吃苦耐劳,具有良好的职业素质及敬业精神,有较强的独立工作能力和沟通能力,积极向上,有团队协作精神;
5. 具有良好的英文读写能力。