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原液现场QA
7000-10000元
成都
双流区
1-3年
本科
全职
招1人
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职位描述
生物药
无菌制剂
岗位职责: 1. 生产现场监督:对本公司原液生产过程进行监控,包括细胞库建库、原液生产(细胞培养和纯化)过程的关键操作环节进行监控;执行关键生产过程的动态环境监测。 2.对批记录/相关辅助记录进行符合性审核。完成电子数据审核。 3. 对原液车间相关文件(工艺规程/批记录/管理文件/操作规程)进行新增和修订内容的审核。 4.参与并追踪车间的质量事件(变更/偏差/CAPA/OOS/OOT/MDD)。 任职要求: 学历:本科及以上 专业:生物制药及药学相关专业 工作经验:1-3年相关工作经验;熟悉GMP、中国药典、药品管理法、ICH等法规。熟悉生物制药生产流程。具有较好的沟通和协调能力,有一定的风险识别能力。
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工作地点
双流区成都天府生物产业孵化园D区2栋
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康诺亚生物医药科技有限公司是由多个有在包括罗氏(Roche),辉瑞(Pfizer),礼来(Eli Lilly)世界一流生物医药公司工作的留美回国人员及国家级人才创建的面向重大疾病(包括癌症,自身免疫疾病和传染病)的生物医药开发公司。公司瞄准国际抗体技术研发的前沿进展,通过广泛的包括耶鲁大学,中国科学院和协和医科大学在内的国内高校研究所合作,着力研发条件、研发团队和技术平台的建设,在国内和美国旧金山搭建了代表世界一流创新人源化抗体药物筛选平台,高产细胞表达平台,治疗性抗体检测分析平台。公司及其团队成员拥有总共超过30年的抗体药物研发经验,从候选药物筛选,细胞株筛选、工程优化和放大、品管体系的建立和管理、cGMP认证、生产设备的管理、药物的临床开发等各个环节均有核心技术和多年积累的实际操作经验,并拥有数十个抗体药物的PCT专利。
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