岗位职责 1. 参照GMP及GLP要求，参与建立研发管理质量体系，参与起草和审核研发质量管理文件，并监督执行 2. 负责药品研发质量体系的维护工作，包括验证管理、计量管理、文件管理、培训管理、偏差调查、变更管理等， 3. 监督研发质量体系文件的执行情况，并形成记录、签字、和报告； 4. 负责并监督设备验证工作、计量仪器的校验工作，确保设备的确认及仪器的计量均在效期内 5. 参与审核研发数据可靠性，对研制原始记录的合规性进行检查、审核，提出整改意见； 6. 主管安排的其他工作。 任职资格： 1、药学及生物相关专业，本科及以上学历，2年及以上医药企质量管理工作经验； 2、熟悉2010版GMP相关知识；熟悉制药企业QA或药品研发QA的日常工作，特别是验证管理、计量校验、文件管理、培训管理；参与过GMP检查者优先； 3、从事过药品研发，熟悉药品研发流程的优先。 4、熟练操作office办公软件，有较强的报告撰写能力 5、有团队合作精神，工作积极主动，善于学习，具有较强的沟通协调能力，独立处理问题的能力。