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研发总监

2万-2.5万
  • 菏泽定陶区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药研发制剂研发
岗位职责:
1、负责新产品项目调研、立项、委托开发等工作。
2、根据公司新产品(包括产品升级)计划,制定年度研发预算和单项目预算工作,做好项目成本核算。
3、负责合作开发的对外沟通、组织、协调、签署合同,对合作期间的双方各项协商事宜。
4、负责对外合作项目或委托项目的技术吸收、转移和验证工作,保证对外合作或委托项目能够在生产车间得以重现,并符合国家药品注册相关要求。
5、负责协调生产管理部、质量控制部、质量保证部及相关生产车间等部门,完成药品注册批生产和检验,协助完成现药品注册核查。
6、 负责各类注册申报资料的整理、审核、资料提交,并跟踪药品注册进度,与药监机构保持良好沟通,及时处理、报告注册申请、审评和审批过程中的问题。
7、负责审核新产品工艺研究、在产产品变更及各类申报所需试制样品的试制方案。负责新产品工艺技术指导和管理,对新产品生产现场工艺纪律、工艺卫生、工艺规程执行情况进行监督管理。
8、负责审核新产品工艺验证、清洁验证、分析方法验证方案和报告。
9、负责管理变更备案、包装备案、BE备案和参比制剂备案等工作。
10、负责药政信息、法规的查阅和及时掌握,并随时上报公司领导。
11、负责审核各类申报资料及上级报表。
12、负责部门队伍的建设,并对部门人员定期培训、考核,并进行年终业绩考核。
13、负责申请国家、省、市的科研或产业化项目的申报、维护。
14、负责专利和商标的申报、维持与转让事务,负责专利、商标侵权监视与诉讼。
15、负责新产品试制过程各类物料(原、辅、包、参比制剂、对照品)采购的审核及进度跟踪。
16、管理技术文件归档及保密,维护公司利益。
17、负责CMO项目的对外沟通、组织、协调、签署合同,对合作期间的双方各项协商事宜。
18、 CMO产品的技术转移的组织。
19、负责CMO产品委托生产、受托生产的申报管理。
任职要求:
1、本科以上学历;
2、药学及药学相关专业;
3、中级以上职称;
4、有8年以上药品研发、CMO工作经验;5年以上管理岗位经验;
5、掌握药物制剂、药物分析等相关专业知识,了解新药研发相关流程、新药申报政策法规及技术要求相关知识;
6、特殊要求:具有较强的管理能力,具有较强分析判断能力、沟通协调能力、语言表达能力;具有强烈的责任心、工作主动性和原则性。
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工作地点

山东简道制药有限公司

职位发布者

杨女士/人力资源部

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山东简道制药有限公司秉承“大道至简”的处世哲学,坚持“越来越好”的发展理念,以诚信、专业、务实、担当、迅速作为企业经营灵魂,立足于中国制药企业百强企业。简道制药以强大地研发实力作后盾,科研人员均具备211、985院校硕士以上学历,同时与国内知名研发平台建立了战略伙伴关系,研发产品涵盖了创新药、改良新药、国内首仿药物等具有高端技术的产品,为企业的发展提供了源源不断地动力。简道制药以完善专业地销售网络为助力,在全国所有省、市建立了完善的营销网络,专业化营销是简道制药的营销大旗,通过每一位营销人员的辛勤工作将简道制药高品质产品送到每一位患者手中,“济世助人”是简道营销的最高准则。简道制药以智慧型管理为工厂管理理念,积极拥抱新技术、新思维,坚持科学技术是第一生产力,紧紧围绕“质量领先、成本领先、管理领先”三个领先打造一支高素质的生产管理团队。简道制药坚持“以人为本”的用人原则,激发员工主人翁精神,崇尚集体荣誉感,营造团结、紧张、严肃、活泼地工作氛围,为每一个简道人实现职业梦想助力。
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