工作目标和职能

1. 在主管副总或集团总监的领导下，负责按照国内外法律法规及行业标准对验证工作的要求，组织开展验证工作，
2. 利用验证仪器完成无菌或非无菌生产过程的空调系统、水系统、工艺、清洗、新工程项目、检验方法等方面的验证，
3. 建立符合认证需要的管理程序和标准，从而达到国内外认证的要求，
   

任职条件

1. 行业背景：制药行业质量、国际认证或法规事务部主管以上
   
2. 教育背景：本科以上学历，医药、化工等相关专业，英语口语能力流利，专业英汉互译流畅
   
3. 经验:具有5年以上药品国际认证注册管理经验；熟悉国际相关药事法律、法规；熟悉药品注册制度及认证流程，至少有一次主持FDA或COS国际认证注册成功经验。
   

主要工作职责

1. 根据ICH、FDA、EDQM等国际相关法规及指南的要求，负责指导国际认证注册文件起草、汇总、整理，并根据不同格式的要求编辑递报文件。
   
2. 负责和国外药监部门认证注册文件递交后的沟通。
   
3. 根据国际相关法规及指南的要求，负责制定国际认证项目计划并跟踪协调项目进程。
   
4. 负责研究和了解国际认证注册法律法规最新动态。
   
5. 组织进行FDA、COS等国外法律法规培训.