1、以独立或团队合作方式,完成不同国家不同产品的注册/再注册,实现产品上市;
2、根据公司和部门的年度/季度规划及流程要求,合理制定各个项目的进度计划;
3、熟悉并灵活掌握各国注册法规,进行项目可行性分析,与生产/研发部门进行沟通,按照不同国家的要求编写注册文件,准备注册样品,进行注册申报;
4、追踪注册进程,把控注册进度,及时进行注册反馈和补充资料的递交,确保项目按照既定目标完成;
5、对所负责项目进行档案和数据库管理,并按要求进行部门数据库文档的编写和整理工作;
6、完成部门经理分派的其他工作任务。
任职资格:
1、医药、生物类专业,硕士以上学历,英语6级,有二外背景者优先考虑;
2、2年以上药品/医疗器械/保健品/化妆品国际注册经验,熟悉GMP, GCP, GAP, FDA, EAMA, ICH, WHO等国际注册要求;
3、良好的沟通和表达能力;良好的逻辑思维和学习能力,团队合作精神;一定的抗压能力。
职位福利:五险一金、绩效奖金、餐补、采暖补贴、带薪年假、补充医疗保险、节日福利