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质量总监

1.5万-1.8万
  • 威海环翠区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

质量体系管理GMP认证CE认证ISO13485三类医疗器械内审员证书药企
岗位职责:

1. 组织协调内外部审核工作,确保符合国内外相关法规要求

2.组织开展医疗器械产品的设计开发、注册及生产许可报批等工作

3.确保所有质量相关的文档和记录准确、完整并得到妥善保存

4.建立和维护供应商评估和监控程序,确保原材料和外包服务满足公司的质量标准。

5.组织召开质量分析会,质量例会,对情况进行具体研究分析,找出存在的问题并监督采取有效措施预防

6.确保原辅料、包装材料、说明书、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准

任职要求:

1.本科学历及以上学历,药学、生物、应用化学等相关专业

2.具有药品或医疗器械制造业企业8年以上相关工作经验,具有3年以上质量负责人经验

3.具有医疗器械相关知识、药品、机械等相关的专业知识;有内审员证书,掌握产品标准

4.基本英语应用能力,能熟练阅读本专业的外文资料
5.有质量体系相关标准、质量管理培训经历者优先
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工作地点

初村威高工业园

职位发布者

连梓涵/招聘专员

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威高始建于1988年,怀着改善孤寡老人生活的朴素善念,在乡镇福利院中成立一家小作坊。目前致力于发展主营业务医疗器械和医药,占地面积600多万平方米,拥有13个产业集团、100多家子公司,其中3家上市公司、8家海外公司,并在国内10省市建有制造基地,员工3万多人。始终以改善国民健康、打破国外垄断为己任,现成为全球品种齐全、安全可靠、值得信赖的医疗系统整体解决方案供应商。系中国企业500强、全国自主创新示范单位,获全国五一劳动奖状、中国工业大奖、全球卓越绩效企业、全国实施卓越绩效先进模式企业、两获中国质量奖提名奖等荣誉。打造系统化的研发平台,以创新提升核心竞争力,丰富产品结构。建有国家认定企业技术中心、国家工程研究中心、全国创新试点型企业、院士工作站、博士后工作站、泰山学者实验室等15个国家及省级创新平台,与中国科学院、中国工程院、301医院等多家单位开展产学研合作,与100多名院士建立合作关系。拥有专利1700多项,医疗器械和药品有1000多种、20多万个规格。致力于解决外国“卡脖子”问题,攻克技术壁垒21项,100多种产品实现国产替代,承担30多项国家重点项目,获国家科技进步奖4项、国家技术发明奖2项、国家优秀工业设计金奖1项.坚持科学管理,完善管理体系。建有国家技术标准创新基地、国家认定检测中心,拥有1项行业内由企业制定的国际标准、2项国际标准提案,主导或参与国家标准11项。以先进制造技术提高产品质量,引进国内外先进自动化生产设备,建立智能制造(MES)、AI视觉检测、质量BI数据等管理系统,不断完善管控流程,并进行数字化转型,不断提升生产制造能力与管理水平。完善产业布局,布链、强链、延链。建立医疗工业、医疗商业和医疗服务业,三种业态协同发展的产业布局,打造医疗生态链。医疗工业重点打造了临床护理、骨科、血液净化、药品包装、医疗介入、手术机器人、医学工程等产品线,护理、血液透析、药包材、血液技术等产品线、骨科产品线居全国前列。销售网络遍及国内外,建有100多家销售办事机构,打造了中国驰名商标“洁瑞”、“威高”,产品销往世界100多个国家或地区。主动承担社会责任,大力支持社会公益和慈善事业,开展了威高光明行动、威高爱心工程、威高无障爱、威高生命接力工程等活动,为国防、教育、助残救灾等累计捐款捐物10亿多元,其中2020年为新冠疫情捐助6000多万元款物。威高将致力于加快国际化步伐,打造国际化品牌,实现“中国最强、国际一流,最受人尊敬的医疗器械和医药创新型企业”的愿景。
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