职责描述:
1. 临床开发策略的制定;
2. 临床试验方案设计及其与临床医学专家、审评专家的相关沟通;
3. 临床试验相关资料的撰写,如临床研究方案、研究者手册、研究过程中相关支持文件;
4. 临床试验项目开展过程中的医学支持,如医学审核、研究病例、医学事件的处理;
5. 临床研究不良事件评估;
6. 临床有效性和安全性的解读;
7. 临床总结报告、临床研究综述等临床部分注册、申报资料的撰写、审核及修订;
8. 负责对内外部人员进行医学相关培训;
9. 根据公司和部门要求,撰写和发表学术论文,提供医学文献、信息、策略等方面的学术支持。
任职要求:
1. 临床医学专业,硕士及以上学历,博士优先;
2. 有上市前医学经验或临床医生经历者优先;
3. 具备良好的英语沟通能力,能够熟练阅读英文医学文献;
4. 有良好的团队合作精神、良好的沟通能力,踏实认真。
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