岗位职责:
1、主要负责肿瘤Ⅲ期项目,熟悉管辖范围内各PM负责的临床试验项目为各项目提供支持和指导,保证临床试验按照方案、GCP、公司SOP 以及相关法律法规的要求顺利完成;
2、制定项目总进度计划表,指导各项目经理执行试验项目的全面启动、执行与结束工作,有效协调与沟通医学写作,数据与统计等部分工作,确保项目顺利进程;
3、确保各项目按照制定的试验方案、相应的病例报告表,设计完成原始病历本和项目管理表格等文件资料;
4、负责各项目试验物资的预算汇总与采购协调工作,确保临床试验所需的如研究表格、知情同意书等资料的印刷、分配、运输等工作;
5、在项目全面启动前,对项目经理及项目组成员进行启动前临床操作的培训,按计划推进各项目在各中心的试验进程,在项目进行过程当中与所有相关人员保持有效沟通,及时协调解决项目监察过程中遇到的问题,做好质量控制,定期做项目进展报告;
6、负责随时对项目经理进行临床项目培训,并对重大项目或项目主要节点进行协同监查,以确保各项临床试验的进度与质量;
7、维护与各中心、合作单位之间的良性合作关系。
任职要求:
1、本科及以上学历,临床医学、护理学、医学、临床药理、药学等相关专业;
2、10年以上临床研究项目和5年团队管理经验,3年以上肿瘤经验;熟悉 ICH、CFDA、FDA 药物临床研究相关的法规政策和指导原则,精通临床试验全过程;
3、熟悉国内外临床研究行业现状,有丰富的行业资源;
4、具有良好的团队管理和时间管理能力、良好的沟通协调和解决问题的能力、良好的阅读和写作能力。
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