岗位职责
1、参加新GMP单抗生产设施的设计,设备选型,验收,安装调试,验收和验证;
2、支持进行下游纯化的所有生产活动并确保批生产活动符合当前GMP的要求;
3、及时向领导反馈工艺、人员、安全、生产环境、维护及其他问题;
4、进行偏差调查,领导调查工作、变更实行及纠正和预防措施的执行;
5、负责工厂工程管理工作流程建立与制度建设,及相关厂房的维护维修并建立维保系统;
6、支持生产物料选择、采购;
7、起草审阅GMP文件,例如:URS、SOP、MBR,审核批生产记录;
8、确保组内成员及时完成培训,按GMP的要求有资质执行所需操作;
9、积极主动开展业务优化并不断改进与完善;
10、配合组内及部门的日常管理事务。
【任职要求】
1、本科及以上学历,生物、化学、医药工程或相关专业,或具有同等工作经验的人员;
2、有GMP工作经验,熟悉GMP法规要求,对于GMP生产环境有兴趣;熟悉SFDA、FDA、EMA、ICH等指导条例;
3、做事踏实细心、严谨自律、有条理性,具有极强的责任心和敬业精神
4、具有吃苦耐劳的品质及良好的身体素质;
5、具有优秀的沟通表达能力,以及良好的口头和书面英语水平。