更新于 10月31日

国际注册经理

1.4万-2万
  • 厦门海沧区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学原料药进口药品注册仿制药注册新药注册GCPGLPGMPFDA
职责描述:
1.主要负责海外市场药品注册资料的整理、申报及验厂过程中的英语翻译;
2.负责制订产品注册项目计划,负责组织实施产品注册及咨询事务,包括新产品注册、已上市产品的资料变更等相关工作;
3.审核注册申报资料,保证在规定时间内完成申报;
4.跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题;
5.掌握和跟踪国内外注册法规的变化,分析政策变化对公司带来的影响,并针对性地提出可行性解决方案;
6.开发和维护与相关政府部门及专家的关系;
7.负责国际注册团队管理和建设。
任职要求:
1.药物制剂、药学,英语六级以上,精通英语笔译、口译,对制药行业有所了解;
2.优秀的英语听说读写能力,能独立撰写英语申报资料并与外籍专家进行学术交流;
3.其他要求:了解药品行业相关经济法规;有国际药品注册经验者优先;
4.熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;
5.了解药品生产过程,熟悉药品生产GMP管理;
6.较强的团队管理能力和优秀的职业精神;
7.较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路。

工作地点

万全万特制药(厦门)有限公司

职位发布者

王丽子/HR经理

三日内活跃
立即沟通
公司Logo万特制药(海南)有限公司
万全药业集团(海南)中国科技型制药企业的先锋者,正成为中国新药技术产品及销售市场服务的领先提供商。公司是一家国际集团企业,是中国科技型制药企业的先锋者,也是中国新药技术产品及销售市场服务的领先提供商。公司是一家在香港上市(8225)的国际集团企业,股东由海外万全药业控股,约肯生命以及上海联创管理的由新加坡政府直接投资公司(GIC)、野村证券(Jafco)、嘉里(Kerry)、嘉华(K.WAH)组成的C-Tech基金共同投资组成。集团被国际最权威商务杂志美国《财富》中文版评价为中国五个极具发展潜力公司之一。万全目标:以新药开发为核心竞争力,充分利用目前行业机会,整合各方资源,携手共创一个倍受尊重的中华民族的世界级医药领先企业。海南万全生命园我们有一个梦想--选一块风水宝地,汇集一批业内精英,以极大勇气和胆识引领生物医药经济时代的浪潮,我们有一个梦想--在政府的大力支持下把宝岛海南建成“中华民族决胜国际医药战场的战略高地”。“产学研”共同体的组成:一:海南盛科生命科学研究院万全海南盛科生命科学研究院是一批以北美为背景的药物专家和制药工业管理专家创办的,以新药研究与开发以及制药技术服务为核心的国际制药业。其创办者都曾在跨国制药企业和研究机构工作,在技术、管理以及市场销售领域有着丰富的经验。凭借海外的技术、管理以及资金优势,盛科生命科学研究院将把海南研究院建设成中国南方规模最大、实验和配套生活环境最佳的创新药研究基地。二:万特制药(海南)有限公司万特制药(海南)有限公司,是万全科技药业在海南国际药谷建立的中国第一批符合美国GMP的外向型制药加工基地,并将逐步发展成为远东地区最大的药品出口基地,每年将创造70-100亿的营销收入。系海南药谷的支柱性组成部分。
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