更新于 11月13日

医疗器械注册工程师

8千-1.2万
  • 嘉兴秀洲区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

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职责描述:
1、负责集团各分公司在美国,欧盟,澳大利亚,英国等国家的工厂及产品注册,并维护注册信息。
2、负责CE技术文件的撰写及维护,并起草CE符合性声明。
3、负责收集分析美国、欧盟、澳大利亚等国家注册相关的法律法规,并提供内外部培训。
4、负责跟进产品注册进度,保持与相关部门及咨询机构的沟通,确保注册按计划推进。
5、协助FDA/MDSAP/ISO13485/CE年度审核工作,维护相关的注册/认证证书。
6、负责提供市场/客户问卷等相关的法规咨询支持。
7、负责维护公司ERP中涉及产品注册方面的信息。
8、协助提供公司在质量体系及产品变更方面的法规评估。
9、完成上级领导安排的其他任务。
任职要求:
1、大专以上学历;
2、2年以上医疗器械注册/体系管理工作经验,有外资企业工作经验者优先;
3、熟悉注册法规,US/EU等市场的注册流程,医疗器械GMP,ISO13485质量体系知识;
4、有较强的计划及执行能力;
5、良好的内外部沟通能力和团队协作精神,具备吃苦耐劳能力;
6、英语四级以上优先。

工作地点

世源(洪高路)

职位发布者

沈先生/HR

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公司Logo世源科技(嘉兴)医疗电子有限公司
公司简介:世源科技(嘉兴)医疗电子有限公司(以下简称世源科技)是一家专业从事高端医疗器械和特种工业防护材料的研发、制造与销售的跨国企业。总公司于2000年成立于美国,主要负责产品研发和销售。至今为止世源科技已拥有11个规模化生产基地,全球员工5000余人。公司业务涵盖四大类(医疗器械、核工业防护、高分子降解材料、民用产品),数年来公司一直秉承“稳健、务实、专注、精诚”的企业作风,为客户提供完善的服务!公司产品:世源科技经过20年来的勤恳经营,形成了从原材料加工到终端产品提供一条龙的供应链服务。公司产品齐全,覆盖面广,品类巨多,3000多个规格的产品,涉及高分子材料、无纺布、手术包、核工业防护服、精密电子等,到目前为止,产品涉及医疗器械各个科室、核电站等。生产能力:公司具备丰富且专业的生产能力,拥有从透气膜、纺粘无纺布、水刺无纺布等基础原材料生产,成品加工到包装灭菌等完整的产品供应链系统,并建立了1万级、10万级净化车间,拥有适合全球各市场对医疗和工业产品生产环境的要求,确保产品的洁净度,生物负载有效控制,与此同时多类产品实现全自动规模化生产,确保产品质量稳定、高效生产,同时持续优化制造成本。公司荣誉:世源科技先后获得”国家级专精特新小巨人高新技术企业”,“省级重点企业研究院”,“国家级博士后工作站”,“浙江省省级服务型制造示范企业”,“2019年重点纳税企业”,“嘉兴市出口名牌企业、“2020年抗疫五一劳动奖状”、“省技术中心”等众多荣誉。研发能力:世源科技研究院于2022年成功通过验收!这代表着世源科技在核工业和医疗领域行业攻坚方面的重大突破与创新。世源科技重视产品创新研究,每年投入2000多万人民币作为研发费用,同时拥有一支充满活力并不断创新的研发队伍。在过去几年中,已获得知识产权149项,其中发明专利46项,实用新型专利95项,外观设计专利9项,软件著作3项,持有商标7个。世源科技将会在现有的基础上,不断加强人才队伍的建设,提高创新能力,参与更多研发项目,助力医疗器械的健康持续发展。这些专利成果为公司今后的发展积蓄了前进的动力,为提高公司核心竞争力、公司的再发展提供了强有力的科技支撑,未来世源科技将在获得现有专利的基础上,大力深化产品改革,探索新材料、新工艺、新技术,加快推进产品创新、产品升级,走“高新技术企业”和“高新技术产品“的发展道路!医疗领域:在医疗器械方面:近来年世源科技在医疗器械方面发展迅猛,连续多年产值保持两位数增长,产品出口的数量和科技含量也不断提升。产品蕴含医院的每一种手术室用耗材,强大的产品供应能力在医疗行业可谓屈指可数,无论是外科手术、骨科手术、心脏手术、妇产科手术、眼科手术、脑科手术、沁尿科手术,世源科技的产品都已遍及各类手术室。在过去的几年,世源科技在销售产品方面取得了非常可喜的成绩,经过多年的积累并完善产品线,为手术包市场打下了强健的基础。产品齐全、手术包的快速发展预言着未来几年公司在市场竞争领域的强大优势和广阔空间。核工业领域:世源科技不断加快推进核工业项目在中国核电站的步伐,在世源科技嘉兴公司工程师和美国总部工程师的通力合作下,全球首推“华龙一号“示范项目在中国福清核电站圆满落地,两台GRI-ETI的可降解处理设备完成调试并运行成功!这将意味着GRI的降解技术将彻底解决核电站在废弃物处理方面的历史难题,也意味着世源科技在中国核电站领域迈出了坚实的一步!这仅是一个全新的开始,未来GRI研制的可降解处理设备将会走进更多的核电站,开启核电站发展的新篇章!2024年将是一个充满机遇和挑战的年份。我们将继续以“高活力创新、高协同智造、高质量绩效”为引领,不断探索发展道路,进一步提升产品与服务质量,推动公司实现高质量发展的新突破!我们尊重文化,崇尚教育,珍视人才,并期待更多志同道合的伙伴加入我们的团队。让我们携手共进,互相成就,共同创造美好的未来!
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