更新于 9月12日

合规主管(J13545)

1.5万-2.5万
  • 上海浦东新区
  • 张江
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招999人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 氛围活跃
  • 团队执行强

职位描述

QA合规质量保证生物药
岗位职责:
一、兼变更专员,负责变更管理
1.负责跟踪变更执行的全过程,并配合相关部门对变更效果进行评估;
2.负责审核变更相关文件与记录;
3.负责组织和联络变更相关部门并落实变更措施;
4.负责变更档案、台账、数据库的建立和维护;
5.负责变更相关数据统计与分析。
二、负责质量风险管理与质量风险评价体系的运用
1.负责制定公司风险管理计划,并组织实施、跟进;
2.负责风险管理台账、档案的建立于维护;
3.负责风险评估电子版、纸质版的归档;
4.参与公司各项质量风险评估;
5.负责对各项风险控制措施进行跟进;
6.负责风险管理计划实施情况总结与分析;
7.负责风险评估相关数据统计与分析。
三、负责年度回顾
1.负责产品年度回顾计划制定;
2.负责年度回顾报告撰写。
四、负责自检管理
1.负责制定年度自检计划,协调月度自查实施、配合各部门自检;
2.负责整理自检报告;
3.负责自检相关数据统计和分析。
五、负责物料、供应商体系管理(物料、服务和委托检验)
1.负责制定年度审计计划,根据年度审计计划组织并实施审计;
2.负责供应商质量回顾与再评价;
3.负责供应商档案管理;
4.负责供应商质量监督;
5.负责供应商质量协议和质量标准;
6.负责合格供应商清单、物料清单管理;
7.负责印刷包材合规管理;
8.负责供应商、物料相关数据统计与分析。
六、负责物料的质量保证
1.负责仓库现场的状态标识正确使用确认;
2.负责建立及维护物料批审核放行文件规程;
3.负责物料放行批审核;
4.负责物料检验记录的制订。
七、负责不合格品处理
1.负责不合格品处理的全过程,包括不合格品接收、审核、销毁监督、相关文化归档;
2.负责不合格品相关数据统计与分析;
3.负责不合格物料不合格证的处理。
八、负责退货处理
1.负责跟踪退货处理的全过程,协调和帮助相关责任部门进行退货调查;
2.负责退货相关数据统计与分析。
九、负责投诉处理
1.负责跟踪投诉处理的全过程,协调和帮助相关责任部门进行投诉调查;
2.负责审核投诉相关文件与记录;
3.负责投诉档案、台账、数据库的建立和维护;
4.负责投诉相关数据统计与分析。
十、负责召回处理
1.负责进行召回工作协调;
2.负责维护召回相关文件与记录。
十一□兼药品不良反应专员
1.负责药品不良反应上报,组织质量有关的药品不良反应调查;
2.负责组织完成药品不良反应分析报告、药品风险分析报告和风险管理计划;
3.负责完成ADR 申报,建立ADR数据库;
4.负责PSUR及重点监测上报工作。
十二、负责内外审计CAPA管理
1.负责跟踪内外审计CAPA处理的全过程,协调和帮助相关责任部门进行内外审计CAPA调查;
2.负责审核内外审计CAPA相关文件与记录;
3.负责内外审计CAPA相关数据统计与分析。
十三、协助外部认证
1.协助外部审计计划制定和申报资料撰写;
2.协助组织协调自查;
3.协助审计接待;
4.协助缺陷整改。
十四、负责管理评审
负责管理评审和每月KPI实施和措施的跟进。
十五、兼细胞库监督专员
负责细胞库监督管理工作(汇报上级为质量保证部负责人)。
十六、其他
完成部门交办的其他工作。

任职要求:
1、本科及以上学历,药学、生物等相关专业;
2、5年以上相关工作经验;
3、熟悉GMP和药品相关管理法规;
4、熟练使用相关办公软件;
5、英语(四级),熟练的听、说、读、写能力

工作地点

三生国健药业股份有限公司

职位发布者

凌女士/HRBP

三日内活跃
立即沟通
公司Logo沈阳三生制药有限责任公司公司标签
沈阳三生制药有限责任公司(以下简称三生公司)成立于1993年,经营范围是:生物工程产品和生化药品的研究、开发、生产和销售以及对售后产品进行技术服务。公司中文名称为“三生”,创业者希冀用“珍爱生命、关注生存、创造生活”的崇高信念激励自己;公司英文名称为SUNSHINE,取“阳光”含义,寄托着三生人以“阳光般的温暖和热情”服务于患者,造福于人类社会的伟大理想。公司是经沈阳市科技局、辽宁省科技厅认定的高新技术企业。1999年被科技部认定为国家重点高新技术企业,2001年被科技部认定为“国家高技术研究发展(863)计划成果产业化基地”。公司的生产厂房位于沈阳经济技术开发区,占地面积4.8万平方米,建筑面积1万平方米,包括细菌基因工程制药、细胞基因工程制药和制剂包装三个车间,生产车间全部通过了国家食品药品监督管理局(SFDA)的GMP认证。年生产能力达到1,000万支以上,形成了中国较具生产规模的专业化生物制药基地。目前,公司已经完成四个基因工程产品的研制与开发,重组人血小板生成素(“特比澳”,国家一类新药)、重组人红细胞生成素(“益比奥”)、重组人干扰素a-2a(“因特芬”)和重组人白细胞介素-2(“英路因”)等四个产品上市销售,并获得了很高的市场占有率。其中“益比奥”一直保持销量、销售额市场排名第一位,目前的市场占有率为40%左右,成为工艺先进、规格齐全、适应症广泛、市场占有率最高的促红素产品。2005年投产的国家一类新药重组人血小板生成素(“特比奥”),是国家“863”计划项目和“十五”重大科技专项课题,三生公司在全球最先实现该产品的产业化,并在一定时期内保持独家生产的优势。公司研究所具有雄厚的产品和技术开发的实力,已经形成了优良的新产品研究开发体系,先后承担了两个国家火炬计划项目和一个“863”计划项目,多次获得国家部委、省市政府部门的科研奖励。目前,公司共有6项国家发明专利已获授权或正在申报过程中。三生公司在追求规模效益不断降低生产成本和产品价格的同时,实施了全方位的市场培育和开发策略。目前在全国设立了二十多个销售办事处,拥有一支专业化、高素质的营销队伍,构筑成以全国大中城市、经济发达地区和大中型医院为主体的、高效有序的销售网络,销售业绩稳步增长,品牌效益不断增加。2007年2月7日,三生公司在美国纳斯达克挂牌上市,成为第一家在纳斯达克直接上市的中国生物科技和制药企业,也是近三年来美国最大的一支生物科技IPO。作为国内在生物制药领域的领导者,三生公司将通过不懈的努力,继续保持公司在生产、研发、营销领域的国内领先地位,并将充分利用我们优越的金融渠道和良好的商业化运作扩大公司规模并打开国际市场,继而发展成为国际知名的生物制药企业。作为中国基因制药的先锋,三生人正担负起唤醒人们康复信心和生命意识的重任,并且愿意用自己的光亮和热诚,早日托起中国基因制药的朝阳!
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