岗位职责:
一、兼变更专员,负责变更管理
1.负责跟踪变更执行的全过程,并配合相关部门对变更效果进行评估;
2.负责审核变更相关文件与记录;
3.负责组织和联络变更相关部门并落实变更措施;
4.负责变更档案、台账、数据库的建立和维护;
5.负责变更相关数据统计与分析。
二、负责质量风险管理与质量风险评价体系的运用
1.负责制定公司风险管理计划,并组织实施、跟进;
2.负责风险管理台账、档案的建立于维护;
3.负责风险评估电子版、纸质版的归档;
4.参与公司各项质量风险评估;
5.负责对各项风险控制措施进行跟进;
6.负责风险管理计划实施情况总结与分析;
7.负责风险评估相关数据统计与分析。
三、负责年度回顾
1.负责产品年度回顾计划制定;
2.负责年度回顾报告撰写。
四、负责自检管理
1.负责制定年度自检计划,协调月度自查实施、配合各部门自检;
2.负责整理自检报告;
3.负责自检相关数据统计和分析。
五、负责物料、供应商体系管理(物料、服务和委托检验)
1.负责制定年度审计计划,根据年度审计计划组织并实施审计;
2.负责供应商质量回顾与再评价;
3.负责供应商档案管理;
4.负责供应商质量监督;
5.负责供应商质量协议和质量标准;
6.负责合格供应商清单、物料清单管理;
7.负责印刷包材合规管理;
8.负责供应商、物料相关数据统计与分析。
六、负责物料的质量保证
1.负责仓库现场的状态标识正确使用确认;
2.负责建立及维护物料批审核放行文件规程;
3.负责物料放行批审核;
4.负责物料检验记录的制订。
七、负责不合格品处理
1.负责不合格品处理的全过程,包括不合格品接收、审核、销毁监督、相关文化归档;
2.负责不合格品相关数据统计与分析;
3.负责不合格物料不合格证的处理。
八、负责退货处理
1.负责跟踪退货处理的全过程,协调和帮助相关责任部门进行退货调查;
2.负责退货相关数据统计与分析。
九、负责投诉处理
1.负责跟踪投诉处理的全过程,协调和帮助相关责任部门进行投诉调查;
2.负责审核投诉相关文件与记录;
3.负责投诉档案、台账、数据库的建立和维护;
4.负责投诉相关数据统计与分析。
十、负责召回处理
1.负责进行召回工作协调;
2.负责维护召回相关文件与记录。
十一□兼药品不良反应专员
1.负责药品不良反应上报,组织质量有关的药品不良反应调查;
2.负责组织完成药品不良反应分析报告、药品风险分析报告和风险管理计划;
3.负责完成ADR 申报,建立ADR数据库;
4.负责PSUR及重点监测上报工作。
十二、负责内外审计CAPA管理
1.负责跟踪内外审计CAPA处理的全过程,协调和帮助相关责任部门进行内外审计CAPA调查;
2.负责审核内外审计CAPA相关文件与记录;
3.负责内外审计CAPA相关数据统计与分析。
十三、协助外部认证
1.协助外部审计计划制定和申报资料撰写;
2.协助组织协调自查;
3.协助审计接待;
4.协助缺陷整改。
十四、负责管理评审
负责管理评审和每月KPI实施和措施的跟进。
十五、兼细胞库监督专员
负责细胞库监督管理工作(汇报上级为质量保证部负责人)。
十六、其他
完成部门交办的其他工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、生物等相关专业;
2、5年以上相关工作经验;
3、熟悉GMP和药品相关管理法规;
4、熟练使用相关办公软件;
5、英语(四级),熟练的听、说、读、写能力