2. 负责组织实施GMP,对生产全过程实施有效监督,为药品生产提供质量保证;
3. 参与修订物料、中间产品和成品的质量标准,检验操作规程,取样和留样规程等质量管理文件以及其他技术标准文件等,并监督执行;
4. 参与药品生产验证的组织实施工作。监督验证方案的执行,审核质量验证结果;
5. 负责组织对生产全过程的质量监督、批生产记录审核;
6. 负责对不合格品、退货或收回的产品以及质量事故提出初步处理意见;
7. 负责用户质量投诉的处理和不良反应报告的相关工作;
8. 负责组织实施员工GMP教育和QA、QC人员的专业技术教育培训工作。
9. 参与供应商质量审计工作,负责对拟订的合格供应商名单进行审核,指导并督促本部门QA人员按规定要求建立供应商档案;
10. 负责建立产品质量档案,对产品质量情况定期进行回顾总结;
11. 负责对质量投诉事件进行调查;
12. 参加企业技改,新产品开发、技术攻关等重大技术活动,发挥质量保证职能;
13. 负责所有进厂物料、中间产品、待包产品的审核放行;
14. 参与GMP自检工作,针对偏离GMP的问题,提出整改建议,并对整改情况进行跟踪检查;
15. 协助对质量员工进行检测技术培训及知识培训;
16. 贯彻和落实安全法律法规内容,执行落实公司对安全生产的要求,全面负责本部门的安全生产工作和实验室安全,组织开展部门安全生产教育和培训;
17. 负责本部门5S管理的组织落实和开展工作,严格执行公司5S管理制度;
18.完成上级交办的其他工作。1. 本科及以上学历;制药工程类、化学、药学等相关专业;
2. 3年有相关药品质量保证工作经验;
3. 受过药品质量管理,药品放行的有关培训;
4. 专业知识: GMP、质量风险管理、制药工程相关知识;
5. 专业技能:文件管理、验证分析、生产现场管理技能;
6.办公软件:熟练使用办公软件。