更新于 11月14日

文件管理QA

4千-6千
  • 九江武宁县
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药QA
1. 负责协助质量部负责人修订企业质量管理制度和标准,完善质量保证体系;

2. 负责组织实施GMP,对生产全过程实施有效监督,为药品生产提供质量保证;

3. 参与修订物料、中间产品和成品的质量标准,检验操作规程,取样和留样规程等质量管理文件以及其他技术标准文件等,并监督执行;

4. 参与药品生产验证的组织实施工作。监督验证方案的执行,审核质量验证结果;

5. 负责组织对生产全过程的质量监督、批生产记录审核;

6. 负责对不合格品、退货或收回的产品以及质量事故提出初步处理意见;

7. 负责用户质量投诉的处理和不良反应报告的相关工作;

8. 负责组织实施员工GMP教育和QA、QC人员的专业技术教育培训工作。

9. 参与供应商质量审计工作,负责对拟订的合格供应商名单进行审核,指导并督促本部门QA人员按规定要求建立供应商档案;

10. 负责建立产品质量档案,对产品质量情况定期进行回顾总结;

11. 负责对质量投诉事件进行调查;

12. 参加企业技改,新产品开发、技术攻关等重大技术活动,发挥质量保证职能;

13. 负责所有进厂物料、中间产品、待包产品的审核放行;

14. 参与GMP自检工作,针对偏离GMP的问题,提出整改建议,并对整改情况进行跟踪检查;

15. 协助对质量员工进行检测技术培训及知识培训;

16. 贯彻和落实安全法律法规内容,执行落实公司对安全生产的要求,全面负责本部门的安全生产工作和实验室安全,组织开展部门安全生产教育和培训;

17. 负责本部门5S管理的组织落实和开展工作,严格执行公司5S管理制度;

18.完成上级交办的其他工作。

任职要求:

1. 本科及以上学历;制药工程类、化学、药学等相关专业;

2. 3年有相关药品质量保证工作经验;

3. 受过药品质量管理,药品放行的有关培训;

4. 专业知识: GMP、质量风险管理、制药工程相关知识;

5. 专业技能:文件管理、验证分析、生产现场管理技能;

6.办公软件:熟练使用办公软件。

工作地点

江西省九江市武宁县昂泰路1号

职位发布者

杨姝/HR

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公司Logo山西广生胶囊有限公司
山西广生胶囊有限公司(官网:http://www.gscapsule.com)成立于1983年,已有40年的历史,是中国本土历史最悠久、产能最强的胶囊生产商。品种主要包括明胶胶囊、羟丙甲纤维素胶囊、普鲁兰多糖胶囊、肠溶明胶胶囊等。公司目前拥有98条胶囊全自动生产线,年产能500亿粒;规格型号达十四种,亦是业内品类规格最全的企业之一。广生胶囊产品销往国内外1000余家制药和保健品企业,出口北美、欧洲、亚洲等30多个国家和地区。遍布全球的销售服务网络,随时为客户提供相应的服务,快速响应客户需求。提供全面专业的生产技术支持及现场问题的解决。具备在线温湿度监测的专业冷链运输,公司自有冷藏车,是一家拥有自有专业运输能力的胶囊公司,及时响应客户的配送需求。广生胶囊在美国、欧洲成立了分公司,更快捷方便的了解客户需求,及时给与反馈解决。广生胶囊荣获山西省名牌产品。公司为中国医药包装协会理事单位,积极参与中国胶囊行业技术革新、行规行约制定、产品药典标准的制定;公司连续多年获得全国医药行业《药品质量诚信建设示范企业》称号,被评为“高新技术企业”、“省级企业技术中心”。广生胶囊拥有十八项国家专利,通过国际药用辅料GMP认证、美国NSF认证、DMF备案、英国BRC认证、ISO9001、ISO14001、ISO45001体系认证,获得穆斯林Halal、犹太Kosher认证,可以满足全球主要国家和地区的客户需求。 2021年,全球最富经验的私募股份投资基金之一——安宏资本完成收购广生胶囊的多数股权。安宏收购广生以来,利用安宏体系资源积极拓展国际业务。同时,聘请了各领域的专家,重塑定位、调整经营理念,快速推进动能转换,优化销售和运营模式、建立学习型组织、布局全球化业务。公司以广助健康产业,成就美好人生为愿景;以值得信赖的品质和服务、持续优化的剂型解决方案,为全球客户、伙伴与员工创造价值为使命。这一切都为广生发展战略奠定了坚实的基础。公司开通“广生胶囊”微信公众号,便于了解我们,同时可以在公众号上进行“样品申请”业务。山西广生胶囊有限公司诚邀各位优秀人士加入我们,共同打造自己的美好人生。
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