1. 协助医学总监完成药物临床试验涉及的医学相关文件,包括但不限于临床试验方案、临床试验总结报告、研究者手册、医学监查计划等,并按计划或在必要时进行定期更新或修订。
2. 在医学总监的指导下,对临床试验进行过程中进行定期或阶段性试验数据质量医学审核,并与研究团队合作,及时对发生的方案违背形成解决方案与预防措施。
3. 在医学总监的指导下,支持各部门和研究者临床试验执行,解决临床试验中医学相关的问题,确保临床研究严格遵循研究方案和国家相关法规进行。
4. 支持临床试验研究者会议和/或研究中心启动会,保持与研究者良好的沟通与协调。
5. 根据GCP及公司要求,负责临床试验信息的登记及更新,并妥善建立及管理临床试验医学相关文件资料。
6. 对在研产品开发相关资料与文献定期更新与汇总分析;
7. 支持产品IND或NDA申报中医学相关资料汇总与撰写;
8. 负责对临床试验团队相关成员进行医学相关培训;
9. 协助临床部门进行临床试验研究中心的评估与选择。
任职要求:
1. 统招本科及以上学历,临床医学、药学、护理、公共卫生学等相关专业;
2. 有临床医学或医学撰写相关工作经验者优先,接受优秀应届生;
3. 有良好的英语读写及文献翻译能力;
4. 熟练使用中英文文献检索数据库;
5. 良好的语言表达和沟通能力;
6. 善于学习,良好的抗压能力。
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