更新于 10月17日

25校招-药品注册工程师

1.5万-3万
  • 厦门海沧区
  • 经验不限
  • 博士
  • 校园
  • 招1人

职位描述

新药注册生物工程
岗位职责:
1.紧跟全球药品注册法规与政策、全球药品市场发展趋势及竞争格局等最新动态,分析其对项目的影响,制定并优化注册策略;
2.深入研究全球各市场注册要求,主导项目的注册策略规划,解决注册过程中的技术难点和风险点,提供注册策略方面的专业指导和支持;
3.负责国内外相关注册申报工作及相关资料的撰写、审核,建立和完善注册申报资料框架及模板,与国内外监管机构进行专业沟通;
4.为注册项目提供全方位技术支持,参与技术学科建设与流程优化;
5.参与部门内外部管理与协调
任职要求:
1.博士研究生,生物制药、生物工程、制药工程、药学、临床、药理或相关专业;
2.CET6
3.主持过临床/非临床模块注册文件撰写工作优先;
4.主持过生物制品IND\NDA注册申报项目工作优先;
6.对全球药品注册的法律法规有深入的理解,有较好的风险评估与管理能力;
7.具有较好报告撰写能力,具备系统化思维逻辑,有不断探索创新精神。

工作地点

特宝生物

职位发布者

刘女士/招聘主管

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厦门特宝生物工程股份有限公司设立于1996年,专业从事以基因工程技术为核心的生物医药研发��产业化,是一家集研发、生产、销售为一体的“国家创新型企业”、“国家重点高新技术企业”。目前上市产品包括2个国家1类新生物制品——派格宾®、珮金®及3个原国家2类新生物制品(特尔立®,特尔津®,特尔康®),注射剂成品在中国、巴西、印度、俄罗斯等10多个国家销售。特宝生物围绕国家重大疾病治疗相关技术需求,致力于生物技术领域的持续创新,打造了一支专业的创新人才团队,入选科技部“国家重点领域创新团队”;构建了一个从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药产业化体系;承担国家重大新药创制专项、国际科技合作项目等,多项发明专利获中、欧、美、日等30多个国家和地区授权,4项长效化拥有自主知识产权的国家1类新生物制品进入临床研究阶段,多项原创生物技术产品开展临床前研究工作。特宝生物按国际生物制药行业相关指南及欧盟、FDA标准,建设了重组蛋白质药物多品种生产基地;基于药品生命周期、风险管理及质量源于设计的理念,建立了全面质量管理体系;获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室认可,参与国内、国际产品标准制备及协作标定20多项。未来,特宝生物将继续保持续高水平的科研投入,积极满足临床治疗需求,重点探索免疫治疗解决方案,力争发展成为中国领先的国际化生物技术企业。
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