更新于 11月14日

国际注册专员(高级) (MJ000304)

8千-1.3万·15薪
  • 厦门海沧区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

体外诊断试剂英语

岗位职责:

1、负责协调相关部门,主导输出项目国际注册资料,对输出资料进行核对、整理并根据需求修订、补充资料和解答注册进程中的问题;

2、负责国际注册法规的收集、培训及内部转化跟进,如医疗器械国际注册法律法规,如注册目标国家的法规、欧盟法规、相关的欧盟协调标准等;

3、根据所注册国家药监部门要求组织公司内部进行资料补充和修改;

4、跟进国际注册项目申报进度,协调解决申报过程中遇到的问题,确保注册项目按照计划进行;

5、其他与国际注册有关的业务。

任职要求:·

1、本科及以上学历,医学、生物学、药学等相关专业优先;

2、英语六级及以上,熟练的英文听说读写能力,海外留学背景优先;

3、具有医疗器械国际注册或质量体系认证工作经验,熟悉医疗器械国际注册标准(CE\ISO等)优先;

4、可流畅地和内外部机构进行沟通和交流,遇到问题能理性分析找到问题关键,并协调相关资源,高效处理和解决问题。

工作地点

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

职位发布者

INNOVAX/招聘专员

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公司Logo厦门万泰沧海生物技术有限公司
【公司简介】 2001年,养生堂有限公司收购了北京万泰生物药业股份有限公司----自此进入生物制药产业,并先后在厦注资成立三家公司,专注于创新疫苗、高端医学仪器、新型诊断试剂的研发、生产和销售。【厦门万泰沧海生物技术有限公司】注册资金12,0000万元,现为国家高新技术企业、国家地方联合工程实验室。企业建立了全球首个的重组(大肠杆菌)类病毒颗粒疫苗研制关键技术平台,并实现了全球首支戊型肝炎疫苗(益可宁)和国内首个二价宫颈癌疫苗(馨可宁)的产业化;以及尖锐湿疣疫苗、九价宫颈癌疫苗等在研产品。【厦门万泰凯瑞生物技术有限公司】注册资金50,000万,企业建立了吖啶酯化学发光检测平台----国内吖啶酯直接化学发光第一品牌,并研制出传染病、肿瘤标志物、优生优育等9大类产品,涵盖临床90%以上的免疫诊断需求;同时建立了完备的生物活性原料研制平台,研制出病毒性/非病毒性传染病类、工具蛋白等120多项产品。【厦门优迈科医学仪器有限公司】注册资金8,000万元,公司是北京万泰、达安基因和日本大塚电子株式会社的合资公司,集三家人才、技术、市场优势为一体,研制出全自动化学发光免疫分析仪、全自动核酸血液筛查仪、免疫荧光定量检测仪等系列产品。【薪资福利】一、关于保障*五险一金*免费班车*人才落户(满足厦门落户条件,公司将协助办理落户手续)*定期体检*免费接种公司疫苗二、关于假期*带薪年假5-15天(按实际工作工龄计算)*国家法定节假日11天三、关于津贴*餐补800元/月*夏季防暑补贴(5-9月)*生日礼品、结婚礼金、生育礼金*每年1次调薪*年终奖四、关于成长*新员工入职培训*Xer系列人才培养计划*年度评奖*多轨道平行晋升制度五、关于活动*趣味运动会*中秋博饼*年终尾牙六、关于支持*符合条件的员工可优先享受海沧区人才购/租房补贴;*符合条件的同学可享受“海沧区青年人才公寓”*厦门市新引进人才生活补贴----本科1万(双一流院校3万)、硕士5万、博士8万【应聘提示】1.因应聘人员较多,所有简历及面试结果无法一一反馈,敬请谅解;2.请仔细阅读我司岗位需求,若不符合需求请勿投递,请勿重复投递简历;3.若无法在约定时间赴约,烦请提前与我们联系,谢谢!海阔凭鱼跃,天高任鸟飞,万泰的舞台期待有您的身影!We are waiting for you!
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