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注册专员

7000-10000元·13薪
  • 杭州余杭区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

体外诊断试剂注册二类注册三类注册
岗位要求: 开展公司产品注册申请相关工作,熟悉相关法规和标准,追踪产品注册有关最新信息;领导交代的其他任务。 任职要求: 1. 有医疗器械(体外诊断试剂和/或仪器设备)注册工作方面的经验,熟悉医疗器械相关的国家法规和标准。要求至少1年以上工作经验。 2. 分子生物、临床医学、基因工程或相关专业,本科及以上学历或三年以上相关工作经验的本科及以上学历; 3. 有较好的沟通能力及团队合作能力,有较强的自我学习能力、自律能力及自我激励能力。
职位福利:五险一金、加班补助、带薪年假、补充医疗保险、周末双休、节日福利、高温补贴、定期体检
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工作地点

杭州余杭区文一西路1500号5号楼4-5层

职位发布者

朱女士/HR

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公司Logo默乐生物
江苏默乐生物科技股份有限公司成立于2008年5月,坐落在中国唯一的医药国家级高新技术产业园区——泰州国家医药高新技术产业开发区,是一家以浙江大学为依托,专注于分子生物体外诊断试剂的研发与生产,集科学研究、技术开发、技术服务、产品生产与销售为一体的高新技术企业。公司坚持“质量第一、诚信经营、预防为主、风险控制、使用方便、不断创新”的质量方针,拥有可用于规模化生产的万级、十万级净化车间一千余平方米,建有通过医疗器械质量管理体系(YYT0287/ISO13485)认证的诊断试剂生产体系。研发平台和生产车间配有国内外先进的仪器设备,可以满足研发、生产和质检的需要。公司于2009年2月与浙江大学合作建立“浙江大学中国医药城研发中心”,于2010年获江苏省科技厅立项,挂牌成立“江苏省分子诊断工程技术研究中心”,于2016年经江苏省发改委立项建立“江苏省高通量分子诊断工程中心”。公司重视知识产权管理和自主创新,目前拥有多重荧光定量PCR技术及产业化平台、高通量测序技术及产业化平台、抗原抗体检测技术及产业化平台,已获得国家授权发明专利9项(其中“肠道病毒EV71检测特异性引物和探针”获中国国际专利与名牌博览会金奖)。公司在第五届全国创业创新大赛生物医药总决赛上获“优秀企业”称号,进入全国“十二强”,名列第八。公司先后承担国家“十一五”科技重大专项、“十二五”科技重大专项,国家高技术研究发展计划(“863计划”)等国家、省市项目30余项。公司的体外诊断试剂产品主要应用于感染类疾病、肿瘤个体化用药和遗传性疾病的检测,产品涵盖了呼吸系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、神经系统和生殖泌尿系统的感染性疾病、传染性疾病以及恶性肿瘤等全身各个系统的诊断试剂及试剂盒。公司拥有医疗器械注册证70张,其中三类体外诊断试剂产品注册证19张,另有200多个体外诊断试剂产品已开发成功,公司产品已在全国各省、市级重点医院、疾控中心和第三方检测中心得到应用。
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