岗位职责:
1、负责现场监督
负责对负责区域生产现场的巡检,确保生产过程和产品符合工艺规程、质量标准和GMP和公司各质量认证体系的要求
审核产品原始记录符合规范要求,保证按要求处理不合格品
参与内审工作,监督生产现场的整改落实情况
生产现场生产和确认/验证的取送样
生产现场环境监测及报告
2、负责监督区域的质量情况分析
对生产车间异常情况的反馈和及时处理,组织生产偏差的调查处理,确保偏差调查时效
对生产车间变更过程中的风险评估、实施过程监督与变更结果抽查确认
对生产车间的质量情况做定期回顾分析
3、团队协作
负责职责范围内相关文件的起草或修订
岗位涉及的资料收集、整理和归档
定期完成责任范围内的工作报告,并制定工作计划
有效补位或辅助团队成员完成工作
4、其它工作
积极提出改善措施,及时改进不规范行为
部门内其它临时性工作
任职要求:
1、大专以上,药学、中药学或相关专业
2、1年以上QA工作经历,应届毕业生有药厂相关实习经历
3、助理工程师以上技术职称或执业药师资格
4、熟悉药学知识,GMP知识