岗位职责:
岗位概述:负责生产现场过程和产品的监控,保证生产管理符合规范要求
职责一:负责现场监督的有效性
1、负责对生产现场的巡检,确保生产过程和产品符合工艺规程、质量标准和GMP要求
2、负责对现场QA工作的监督和检查,保证生产现场监督工作的顺利进行,保证产品原始记录符合规范要求,并根据检验结果对物料和产品相关记录进行审核,保证按要求处理不合格品
3、参与内审工作,监督生产现场的整改落实情况
4、配合安排确认/验证的现场监督和取样工作
职责二:负责偏差调查和质量情况分析
1、负责生产异常情况的反馈和应急处理,组织偏差的调查,确保偏差得到及时和正确的处理
2、负责对质量情况做出月度汇总和分析
3、负责对环境和水质监测情况做出定期回顾分析
职责三:现场QA的培养及日常管理
1、对现场QA进行培养,使之符合岗位要求
2、负责责任范围内人员的调配、绩效考核与业务指导工作
3、负责责任范围内人员工作的审核,保证及时率、合格率
4、负责职责范围内相关文件的起草或修订
5、定期完成责任范围内的工作报告,并制定工作计划
任职要求:
1、大专及以上,药学、中药学或相关专业;
2、具有五年以上药品生产质量管理的实践经验,并至少有三年药品质量管理的实践经验,接受过国家级或省级药监部门举办的GMP培训,助理工程师及以上资格;
3、具备较强的计划、组织、沟通、协调能力,善于发现问题,具有分析和解决问题能力;
4、具有大型企业质量管理经验优先。