更新于 11月5日

医疗器械质量主管 (MJ000012)

8千-1.4万
  • 苏州虎丘区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械二类医疗器械质量体系管理生产管理QA

【岗位职责】

1、根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标,主持制定公司的质量方针、质量目标、组织质量目标分解并监督执行;

2、推进质量管理体系建设,依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行;

3、负责产品质量策划,推进质量风险评估和风险控制措施的实施,监督实施过程;

4、质量体系审计管理,组织及应对公司内、外部审计及认证工作,并组织审核不符合项的整改与验证;

5、建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制,负责质量问题闭环处理;

6、随时关注医疗器械质量管理相关法规、标准的更新,并及时协调相关流程制度进行调整,实施法规和质量体系的培训,以满足法规、标准要求。


【任职要求】

1、本科及以上学历,医疗器械、药学、化学、材料科学、生物学等相关专业;

2、具有ISO9001 、ISO13485质量管理体系内审员以上资格,熟悉医疗器械法规,了解相关体系,熟悉相关行业内的管理模式;

3、熟悉医疗器械产品质量管理标准(如:GMP、FDA等);

4、具有医疗器械质量管理工作3年以上工作经验;

5、具有良好的协调能力和沟通能力,具有敏锐的思考和分析能力;

6、良好的组织能力,善于处理多项任务;责任心强,工作细心、严谨,有担当。

工作地点

中国·江苏医疗器械科技产业园

职位发布者

阮先生/微至人事

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公司Logo微至(苏州)医疗科技有限公司
微至(苏州)医疗科技有限公司成立于2015年,位于苏州科技城江苏医疗器械产业园,公司致力于二类和三类微创外科手术器械及设备的研发、生产及销售。截至2020年12月,微至已获得13个二类医疗器械产品注册证。产品主要涉及消化、呼吸、泌尿和生殖四大系统,包括微创外科手术使用的一次性吻合器系列产品,一次性外科悬吊牵开固定系列产品及一次性使用内窥镜标本取物袋和一次性使用套扎器等。同时,公司正在积极进行三类产品的开发及创新技术攻坚。公司于2020年1月获得CE认证,大力开拓海外市场。目前,微至产品已远销欧洲、中东、东南亚、南美等地区近30个国家,均获得较好口碑。微至国际市场以欧亚市场为依托,逐步打开非洲及美洲市场,最终辐射全球。微至医疗以二类产品为依托服务市场,以三类产品为主导创新技术攻坚,生产出以完美的方式解决病灶的微创医疗器械精品。未来,公司将秉承“惟精惟微,无微不至”的企业价值观,不断创新,努力成为卓越的微创医疗器械创新者砥砺前行。价值观:惟精惟微,无微不至。使命:秉承“惟精惟微,无微不至”的信念,致力于微创外科手术器械的研发设计并提供以患者为中心的产品和服务。追求卓越,用户信赖,员工成长,普惠众生。愿景:一个能渡人和济世的企业。战略:坚信不同,追求极致。
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