【岗位职责】
1、根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标,主持制定公司的质量方针、质量目标、组织质量目标分解并监督执行;
2、推进质量管理体系建设,依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行;
3、负责产品质量策划,推进质量风险评估和风险控制措施的实施,监督实施过程;
4、质量体系审计管理,组织及应对公司内、外部审计及认证工作,并组织审核不符合项的整改与验证;
5、建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制,负责质量问题闭环处理;
6、随时关注医疗器械质量管理相关法规、标准的更新,并及时协调相关流程制度进行调整,实施法规和质量体系的培训,以满足法规、标准要求。
【任职要求】
1、本科及以上学历,医疗器械、药学、化学、材料科学、生物学等相关专业;
2、具有ISO9001 、ISO13485质量管理体系内审员以上资格,熟悉医疗器械法规,了解相关体系,熟悉相关行业内的管理模式;
3、熟悉医疗器械产品质量管理标准(如:GMP、FDA等);
4、具有医疗器械质量管理工作3年以上工作经验;
5、具有良好的协调能力和沟通能力,具有敏锐的思考和分析能力;
6、良好的组织能力,善于处理多项任务;责任心强,工作细心、严谨,有担当。
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