更新于 9月25日

临床监查员CRA(J10007)

1.2万-1.7万
  • 上海浦东新区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招999人

职位描述

药品临床监查
岗位职责:
主要职能:
Key Objectives/Deliverables:
1.根据试验方案、SOP、GCP和相关的当地法规的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。
2.可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作。
3.根据每个研究中心的情况制定项目受试者的招募计划。根据项目需要与研究中心合作,调整、推动和跟踪受试者招聘计划,以提高招募进度的可预见性。
4.对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训,与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。
5.评估研究中心工作的质量和完整性,确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究,确定受试者的权益受到保护。将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理。
6.通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表(CRF)完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况,管理所负责研究中心的进展。
7.创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件,递交访视报告和其他所需研究文件。
8.负责相应研究中心的研究财务管理。
9.与其他职能部门共同合作。
10.对于公司外包项目,协助协调CRO、研究中心和服务商,建立并保持良好的关系。
11.完成直线经理和/或项目经理分配的其他工作。
Key Responsibilities:
1.Perform site selection, site initiation, monitoring and close out visits in accordance with protocol, SOPs, GCP and applicable local regulations.
2.Responsible for sites monitoring related works in multiple protocols, sites and therapeutics areas.
3.Accountable for supporting development of project subject recruitment plan on a per site status. Work with site to adapt, drive and track subject recruitment plan in the line with project needs to enhance predictability.
4.Administer protocol and related study training to assigned sites and establish regular lines of communication with sites to manage ongoing project expectations and issues.
5.Evaluated the quality and integrity of study site practices related to the proper conduct of the protocol and adherence to applicable regulations. Escalate quality issues as appropriate.
6.Manage the progress of assigned studies by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, case report form (CRF) completion and submission and data query generation and solution.
7.Create and maintain appropriate documentation regarding site management, monitoring visit findings and action plans by submitting regular visit reports, generating follow up letters and other required study documentations.
8.Responsible for site study financial management.
9.Collaborate and liaise with study team members for project execution support as appropriate.
10.Assistant for cooperating with CRO, site and vender to build up good relationship.
11.Complete other tasks assigned by line manager and project manager.
任职要求:
1.良好的临床研究相关知识,了解适用的法规要求,至少一年以上肿瘤项目经验。
2.通过公司培训掌握方案相关的知识。
3.良好的计算机使用技能,包括应用微软Word、Excel和PowerPoint等。
4.良好的口头和书面沟通能力。
5.良好的组织和解决问题的能力。
6.与同事、经理、研究中心和服务商建立工作关系的能力。
7.能始终遵循SOP要求。
Qualifications:
1.Good knowledge of clinical research and understanding of applicable regulatory requirements,at least 1 year of oncology experience.
2.Master the protocol related knowledge required through company training.
3.Good computer skills, including proficiency in Microsoft Word, Excel and PowerPoint
4.Good verbal and written communication skills.
5.Good organization and problem solving skills.
6.Effective time management skills, ability to handle conflicting tasks at the same time.
7.Ability to establish and maintain effective working relationships with colleagues, managers, research centers, and service providers.
8.Can always follow SOP requirements. Ability to think independently and improve process.

工作地点

前滩中心

职位发布者

娄女士/HR

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关于诺诚健华诺诚健华(688428.SH;09969.HK)于2015年由世界著名结构生物学家施一公院士和生物医药行业卓越的企业管理者兼科学家崔霁松博士联合创立。作为一家植根于中国且具有全球视野的新药创制公司,诺诚健华以“科学驱动创新患者所需为本”为价值理念,专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病的创新药研究和开发。经过八年多的坚实发展,公司在各方面取得重大进展。2020年3月23日,诺诚健华成功在港交所上市,成为2020年港交所生物医药第一股。2022年9月21日,诺诚健华在上海证券交易所科创板上市,开启了H+A的新征程。诺诚健华自主研发的国家“重大新药创制”专项成果——BTK抑制剂宜诺凯®(奥布替尼)于2020年底在中国正式获批适用于两项适应症并于2021年底纳入国家医保、2022年底在新加坡获批上市、2023年4月获批第三项适应症填补国内空白;广州生产基地已获批开展商业化生产奥布替尼,打造了国内一站式新药创制平台;北京创新药基地已顺利开工,将用于建设公司总部大楼、创新药研发中心和大分子生产基地,上海全新办公室在前滩中心开业……公司已经构建了从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台。丰富的产品管线在具有丰富研发、生产和商业化经验的管理团队的带领下,诺诚健华已构建起一体化的生物医药平台,兼顾研发质量与研发速度的需求,建立了创新性与风险高度平衡、涵盖多个极具市场前景的热门靶点的产品管线,正加速成长为为全世界肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供创新疗法的生物医药领导者。诺诚健华创新药布局聚焦于具有广阔市场空间的肿瘤与自身免疫性疾病领域,侧重于构建具有协同效应的创新疗法。诺诚健华已经打造了丰富的产品管线,奥布替尼已经在中国和新加坡获批上市并纳入中国国家医保,tafasitamab已在香港获批上市并在博鳌和大湾区获批使用,13款创新药在临床阶段,正在中国和全球进行30多项临床试验。除单药疗法外,公司也积极挖掘在研产品与标准疗法或其他疗法联合用药的潜力。优秀的人才队伍发展至今,诺诚健华现有员工1000多人,众多员工拥有海外工作和世界500强药企工作经验,并拥有多名国家级、省市级人才专家。诺诚健华总部位于北京中关村生命科学园,在南京、上海和广州分别设有研发中心、项目管理中心和生产基地,在美国设有分支机构开展商务合作与临床开发。
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