1. 全面负责公司第二、三类体外诊断试剂的质量部的搭建工作；负责组织、制定以及实施各项质量标准、质量管理文件，负责管理体系有关事宜的外部联络，整体把握体系的符合性；

2. 主要负责ISO13485体系的建立和维护；确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；负责向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

3. 协助研发部门的产品开发活动；在研发和生产过程中贯彻质量管理体系，以确保产品的研发和生产符合法规和公司体系要求；

4. 维护公司与药监部门和相关政府部门的良好关系；

5. 对体系文件进行审核及组织必要的培训；组织公司定期的质量体系会议，加强各部门的质量管理意识及质量管理能力。

任职要求：

1. 有生物医药相关专业大专及以上学历， 5年以上质量管理经验，有担任过医疗器械企业质量部经理者优先；

2. 熟悉万级、十万级洁净区（室）的要求，有基因检测试剂盒或PCR相关产品的经验者优先；

3. 熟悉最新体外诊断试剂注册、申报及质量管理体系内审流程，需持有质量管理体系内审员资格证书；

4. 熟知ISO9001/ISO13485质量管理体系标准，对相关法律、法规有全面的了解，熟悉产品的执行标准；

5. 良好的团队合作及创新精神、良好的人际沟通技巧及表达能力。