岗位职责:
1、 负责质量管理部门工作,积极组织各项质量体系的运作和实施,确保公司生产活动符合GMP的要求;
2、 负责监督管理质量管理人员(QA、QC)的日常工作,确保产品质量,识别质量合规风险,协同相关部门制定改进计划;
3、 负责组织编制、修改、审定各类GMP文件;
4、 关注和跟踪分析技术的进展以及相关法规的更新,能及时发现和解诀检验分析的技术问题,指导实验室相关标准操作规程的维护和更新;
5、 作为持有人,对委外生产的项目进行有效管理,定期开展审计,确保委外生产活动合规,产品质量合格;
6、 作为受托生产企业,能够与各持有人质量团队有效沟通、有效衔接,坚持原则、控制风险。
任职要求:
1、 40岁以内,本科学历,化学、药学等相关专业;
2、 10年以上的药品工业企业质量管理经验,3年以上团队(10人以上)管理经验;
3、 熟悉药品注册法规、药品生产质量管理规范及相关法规,具备质量管理体系搭建经验;
4、 熟悉GMP管理及检验程序,掌握合规落地技巧,具有注册核查合并GMP检查的经验,可独立组织迎接GMP检查;
5、 有较强的质量风险管理意识,及时发现并解决与质量相关的问题;
6、 优秀的组织协调能力、沟通能力,有团队合作精神、带教能力强;
7、 工作原则性强,勤勉敬业,具备良好的职业道德和团队协作精神;
8、 熟悉化学原料药及制剂、中药制剂等多种剂型工艺,有相应生产质量管理经验优先。