更新于 5月30日

QC技术经理

1.3万-1.6万
  • 上海奉贤区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药QCGMP认证
1.按照GMP规范,逐步完善QC的有关管理规程和操作程序,组织SOP、STP的制订,包括原辅料、包装材料、中间体、半成品和成品的检验操作规程检验设备仪器使用保养SOP,样品(包括特殊药品)、对照品、基准试剂、对照品培养基、滴定液、剧***、易制毒化学品、培养基、耗材、试剂、有毒废液等的管理SOP,确保实验室安全有序运行。
2.保障部门贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和产品法定标准等相关规定,完善质量控制的手段与技术方法。
3.组织部门员工完成原辅料、中间产品、半成品、成品、稳定性样品的检验以及工业用水的检验。
4.组织开展实验室的验证工作,以及公司验证方案中规定由本部门承担的相应工作。
5.组织开展产品留样观察以及稳定性考察工作。
6.配合设备部开展部门的计量管理,协助完成仪器、仪表的计量检定。
7.组织开展本部门各岗位人员的培训考核。
8.组织开展OOS、实验室相关偏差、实验室相关CAPA的调查,并审核相关内容。
9.审核批准成品等的检验报告。
10.实验室计算机化系统及数据完整性的监督、管理。
11.制定绩效考核目标,并对属员进行工作业绩的考核。
12.制定部门预算并督管部门分析成本及能源。
13.完成上级交办的其它任务。

工作地点

四团镇新四平公路1236弄151号

职位发布者

腾瑞(奉贤)HR/人事经理

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公司Logo上海腾瑞制药股份有限公司
上海腾瑞制药有限公司成立于2010年,在上海拥有两家现代化医药制造基地,是一家专注于出品生物药、原料药和化药的上海市高新企业,并已初步构建药品药品研发、生产、营销等领域的医药全产业链。上海腾瑞制药有限公司目前拥有国家药品批准文号73个,拥有2个为国家一类生物制剂,分别是“注射用重组巴曲酶”和“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子”,并已获得13项全球及国家专利授权,推进了民族工业自主创新能力的发展。“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子(商品名:艾夫吉夫)”是促进伤口愈合的首选药物,是中国原研、全球独家、国家医保乙类,唯一获批的外用重组人酸性成纤维细胞生长因子类的生物制剂药物。"注射用重组巴曲酶”是中国第一个重组血凝酶制剂,是目前唯一采用基因工程合成的血凝酶药物,革命性超越现有同类治疗药物,已荣获中、美、澳、英、德、法多国发明专利授权。2016年9月,获得国家食品药品监督管理局(CFDA)III期临床批件,现已进入III期临床试验。展望未来,腾瑞制药将立足于中国市场夯实主业、积极开拓进取,同时借助金融力量实现境内外并购联动走向国际,成为医药健康领域的领跑者。激情成就梦想,腾瑞制药期待您的加入!
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