更新于 11月11日

医疗器械注册主管/经理

8千-1.5万·13薪
  • 厦门翔安区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册二类医疗器械
1、负责公司项目产品的国内和国外注册(CE)、医疗产品注册申报;
2、负责根据立项及工作要求制定产品注册工作计划、组织实施并对结果验收,保证项目按计划进行;
3、参与产品注册技术文件和标准的编写,主导注册送检、试验;
4、负责注册申报以及申报过程中各监管部门的审核,协调公司内部与注册相关的沟通工作;
5、在业务和管理工作的基础上,建立标准的公司内部的注册管理流程和相关模板;
6、国内外法规标准的收集、导入、宣导;

任职要求:
1、本科以上学历,专业不限;
2、了解CFDA,CE,FDA医疗器械法规标准,有比较丰富的国内和国外多种类型医疗器械产品的注册经验;
3、熟悉质量管理体系要求,YY0287/ISO13485标准;
4、能够阅读,理解和编写CE、FDA等国际组织的英文文件;
5、能够承担和负责产品的注册申报工作,以及领导各部门完成监管部门的审核;
6、上级安排的其它事项

工作地点

厦门康勃医疗

职位发布者

蓝女士/HR

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公司Logo厦门康勃医疗科技有限公司
厦门康勃医疗科技有限公司成立于2006年4月6日。拥有10000m²的厂房面积,拥有注塑机,硅胶机,吹塑机,挤出机等生产设备。公司位于厦门翔安火炬工业园,集模具开发、制造、塑胶成型加工和产品组装为一体。厦门康勃专注于呼吸医疗用品的研发,生产和销售。公司主要产品有CPR面罩,输氧面罩,雾化面罩,简易呼吸器及其配件(包括面罩,氧气管,储气袋,开口器,口咽通气道等)。康勃公司及产品已经获得国家食品药品监督管理局,美国FDA,CE的注册和认证。公司的质量体系已通过ISO 13485:2003的认证审核。我们全力为客户提供优质的产品,优惠的价格和优良的服务,通过不断创新,提高技术,严控质量来满足客户和市场需求。
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