岗位职责:
1、负责ISO13485、FDA体系相关的体系维护与健全,确保客户&第三方验厂、FDA飞检等顺利通过;
2、负责对接国外客户医疗认证产品的医疗注册资料、体系资料完整&准确转移;
3、负责对各部门人员进行培训,确保FDA医疗注册产品在开发、生产、检验、出货等运行过程满足FDA(QSR820)体系要求,定期收集整理相关过程资料,相关确保审核顺利通过;
4、处理事业部中的认证工作(例如安规、EMC、生物兼容性、ROHS、Reach、加州65等),同步反馈认证过程中的异常并协助与检测沟通;
5、其它FDA产品注册认证相关工作;
任职要求:
1、大专以上学历,有FDA体系相关工作经验,且对FDA体系相关要求熟练掌握;
2、负责过FDA产品注册K号,且熟悉相关注册流程,有MDSAP体系工作经验;
3、思维清晰、沟通与表达能力强;
4、英语能力良好者优先考虑;’