职位描述:
1,技术文档深度编写与审核:
负责国内医疗器械电气部分的技术文档编写工作,包括但不限于电气原理图、电路图、软件架构图、算法描述、电磁兼容性(EMC)测试报告、安全性能评估报告等,确保文档的准确性、完整性和合规性。
对技术文档进行严格的内部审核,确保所有文档均符合NMPA及国内相关法规、标准的最新要求。
针对复杂或创新性的产品,编写详细的技术说明书和用户操作手册,确保用户能够正确、安全、高效地使用产品。
2,国内注册申报与全程跟进:
主导国内医疗器械电气产品的注册申报流程,从资料准备、提交至NMPA及其下属机构,到后续的审批进度跟踪和注册证书获取,确保整个注册过程的顺畅和高效。
与NMPA及其下属机构保持密切沟通,及时解决注册过程中遇到的技术问题。
跟踪注册证书的有效期,及时办理续注手续,确保产品持续合规上市。
3,集团内部和对外协调沟通:
与欧洲同事进行英文电子邮件交流,确保信息的准确传递和有效沟通。
与中国药监部门、浙江地方监管机构、检测机构、内部团队及合作伙伴保持有效沟通,解决注册过程中遇到的问题
4,法规研究与培训:
研究并持续跟踪国内医疗器械电气安全相关的法规、标准及指导原则的最新动态,为公司产品开发与注册策略提供及时的法规支持。
定期为内部团队举办电气安全法规、注册流程等方面的培训,提升团队的整体法规意识和注册能力。
建立并维护一个全面的法规数据库,确保团队能够随时获取最新的法规信息。
5,技术支持与项目管理:
为研发、生产、质量控制等部门提供电气技术方面的专业支持,协助解决产品开发过程中的电气技术问题。
管理多个注册项目,制定详细的项目计划,监控项目进度,确保项目按时、按质、按预算完成。
协调内部各部门之间的合作,确保注册工作的顺利进行。
6,持续改进与优化:
根据市场反馈和内部评估,优化技术文档内容和注册流程,提高工作效率和客户满意度。
持续关注行业动态和竞争对手情况,为公司产品开发和注册策略提供有益的建议。
任职条件:
1. 教育背景:生物医学工程、电气工程、自动化、机电一体化或相关领域本科及以上学历,具备扎实的电气理论基础和丰富的实践经验。
2. 语言能力:
书面英文和电气技术英文熟练,能够熟练使用英语进行专业文档编写、国际邮件往来。
具备良好外语口语能力(英语或德语)作为优先考虑条件。
3. 工作经验:至少5年国内医疗器械电气注册相关工作经验,熟悉NMPA注册流程和要求,有成功主导或参与多个国内电气医疗器械注册项目的经验。
4. 专业知识:
精通医疗器械电气安全标准(如GB 9706系列、IEC 60601系列等),熟悉电磁兼容性(EMC)和安全性能测试方法。具备电气绘图能力。
了解医疗器械注册申报的流程、要求和关键点,能够独立完成注册申报工作。
熟悉中国有源医疗器械注册相关法规(如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等)和电气安全标准,以及浙江地区的特定规定。
对医疗器械行业的市场动态、技术趋势和竞争对手情况有深入的了解。
5. 综合素质:
具备出色的沟通协调能力、团队合作精神和问题解决能力,能够在快节奏环境中高效工作。
具备良好的学习能力和创新意识,能够不断适应新法规、新技术的发展。
注重细节,对工作认真负责,能够承受一定的工作压力。
职位类别:职能序列技术岗位
工作地点: 上海或西塘
薪资:月薪9 -12k,15个月。
发布城市:上海,西塘。或居家办公。
福利绩效:绩效奖金,补充商业医保,子女补充医保,公司旅游。
嘉兴 - 秀洲区
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上海川怡医疗科技有限公司嘉兴 - 嘉善县
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