岗位职责：
1.制定国际注册策略：研究并理解目标市场的法规要求，制定适合的注册策略。
2.与国际注册团队和相关部门协作，确保注册计划的实施和执行。
3.注册资料准备与提交：负责整理和编写注册申报资料，包括但不限于原料药主文件（DMF）、药品注册申请（ANDA、NDA等）。
4. 法规和政策跟踪：持续跟踪目标市场的法规变化，及时更新注册策略和文件，与各国药监部门保持良好沟通，获取最新法规信息.
5. 项目协调与管理：与研发、生产、质量等相关部门协作，确保注册项目按时推进；监控和管理注册项目进度，及时解决项目推进中的问题
6. 质量体系维护：协助建立和维护公司的国际注册质量管理体系；
参与内审和外部审计，确保符合国际注册要求。
7. 培训与支持：为公司内部团队提供法规和注册相关的培训和技术支持。
任职要求：
1.熟悉欧美及其他主要国际市场的药品注册法规和要求；
2.3年以上药品国际注册相关工作经验，有原料药注册经验者优先；
3.年龄要求：35岁以内；
4.学历及专业要求：本科（含）以上学历，药学相关专业；
5.英语六级水平
6.性别：男女不限；