岗位职责：
1.建立和完善公司质量体系，负责公司质量文件的建立、修订和审核；
2.负责生产质量管控，处理生产异常问题；不良事件搜集，处理及风险评价。
3.负责供应商资质的评定，体系、过程和产品审核，推动供应商质量改善；质量统计、质量调查、处理客户质量投诉；
4.按照相关检验规程或规范对微生物、无菌等相关控制项目进行监控；
5.按照相关规定统筹环境(风速，尘埃粒子，沉降菌)、纯化水(化学及微生物)检测，各产品线的体系及验证工作；
6.组织新产品先期质量规划，制定各研发阶段项目的质量要求，对新产品的阶段性资料及注册资料填写及完善；
7.主导开展内外部审核、管理评审、纠正预防措施的制定及落实；
8.制定部门工作计划及预算，负责对质量管理部员工日常工作的监督和考核；
9.负责公司员工质量管理培训计划制定并按计划实施落实；
10.上级交代的其他工作。


职位要求：
1.大学及以上学历； 熟悉医疗器械质量管理体系；
2.三年以上二类三类医疗器械质量管理工作经验，主导三类产品生产许可证办理和ISO 13485认证经历；
3. 熟悉灭菌工艺流程; 具有医疗器械上市后监督实战经验 ；
4.熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。
5.较强的学习能力、管理能力、判断和决策能力、人际沟通协调能力、计划与执行能力。