更新于 9月27日

医疗器械注册专员

6千-1万·13薪
  • 南京高淳区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械国产器械注册有源医疗器械二类医疗器械内科器械超声科器械心血管科器械手术室器械医疗设备医美设备
职位信息:
1. 负责医疗器械注册、延续、变更工作,注册文档的编写、整理,全程跟踪注册申报资料申报进度,完成产品注册,与公司内部相关部门的沟通;
2.负责组织产品技术要求、产品说明书等注册检测文件的编制、收集、合规性审查,给出审查结论并组织修订直至符合法规要求;
3.负责与政府及第三方检测认证机构相关部门进行沟通,确保按时获得相关的报告;
4. 研究标准并跟踪最新医疗设备标准,处理标准符合性相关问题;
5. 完成领导安排的其他工作内容。
任职要求:
1. 医学、生物学、机械类、电气类或电子类相关专业,大学本科及以上学历;
2. 1年及以上CE医疗器械注册工作经验,熟悉CFDA医疗器械产品相关注册流程,有完整有源医疗器械注册工作经验优先 ;
3. 熟悉医疗器械注册检验相关流程和相关法规,熟悉省局、国家局二类产品评审流程;
4.有很好的协调、沟通语言表达能力,作态度严谨、细致,责任心强,具有原则性;
5. 具有医疗设备一线研发经验优先;
6.有相关资源的优先。

职位福利:五险一金、绩效奖金、餐补、带薪年假、定期体检、周末双休、定期团建、节日福利

工作地点

南京高淳区漆桥街道双高路278号

职位发布者

孙女士/HR

刚刚活跃
立即沟通
公司Logo南京广慈医疗科技有限公司
南京广慈医疗科技有限公司成立于2013年,是江苏省人民医院科研成果转换重点项目,是聚焦超声治疗仪领域的高科技创新型公司。公司主营业务为医疗器械的研发、生产、销售,以及相关的技术服务,目前正致力于基于组织缩容方法的功率超声高血压治疗系统的研发和推广。公司研发产品主要用于高血压的治疗——该仪器集诊断和治疗于一体,在治疗理念和技术创新方面均系全国乃至全球领先。该项目于2016年获国家自然科学基金重大科研仪器项目资助。目前一代机型已进入注册安规检查阶段,二代机型处于研发定型阶段,三代机型处于预研阶段。公司目前已申请专利71项(含国际专利2项),其中35项已获授权,26项处于公开或实审阶段。以“臻美生活”为愿景,公司致力于临床治疗新理念的产业化,通过发展医疗科技,促进人类健康事业,让更多的人拥有健康美好的生活。公司竭诚欢迎各界人士,共创美好未来。
公司主页