更新于 11月8日

QC经理

1.5万-2.2万·13薪
  • 嘉兴嘉善县
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

原料药化学药QC质量体系管理GMP认证FDA认证
岗位要求:
1、硕士及以上学历,分析化学、药物分析等相关专业;
2、5 年以上制药行业 QC经验,有 QC管理工作经验;
3、熟悉 HPLC、GC、LCMS、GCMS、NR等仪器分析原理和操作,熟悉理化、微生物实验;
4、熟悉检验方法的开发、确认与验证;
5、有原料药质量文件制定的经验,对原料药质量标准的法规符合度方面比较擅长。
6、工作认真踏实,具有团队协作精神,具有较强的分析和解决问题的能力。

岗位职责:
1、全面负责公司QC的日常运行和管理以符合GMP、数据可靠性和职业安全防护的要求。
2、组织制订(修订)本部门管理文件、检验标准操作规程、仪器操作及维护保养规程、批分析记录和其他分析测试记录。
3、组织中控、中间产品、成品、退货产品、包括稳定性试验等检验工作。
4、负责审核成品批分析记录和分析报告,对异常的分析结果督促专业技术人员复核,并对检验报告负领导责任。
5、负责稳定性试验的开展,及时完成方案和报告:
6、组织对QC仪器、设备和计算机化系统进行验证(IQ/0QPQ),对分析方法进行验证或转移确认,组织撰写相关验证方案和验证报告。
7、负责 QC 部门的体系建设和团队建设,并根据GMP的要求不断完善与提升。
8、组织完成00S的实验室调查,并配合质保部完成相关的偏差、变更、CAPA等的处理。
9、配合完成客户审计、第三方审核、政府检查、公司自查等工作。

工作地点

诚达药业股份有限公司(黄河路)

职位发布者

潘女士/HR

昨日活跃
立即沟通
公司Logo诚达药业股份有限公司
诚达药业股份有限公司成立于1999年,公司于2022年1月在深交所创业板成功上市(股票代码:301201),是一家以医药中间体、化学原料药、食品及饲料添加剂的研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业,拥有省级企业研究开发中心、省级企业技术中心,并设有浙江省博士后工作站。公司是全球左旋肉碱系列产品的主要生产商;同时致力于为跨国制药企业及医药研发机构在药物临床试验和商业化阶段提供关键医药中间体的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等CDMO服务,终端药物涉及抗肿瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纤维化、癫痫、帕金森症等治疗领域;依托完善的产品质量及生产体系,公司逐步将产品线延伸至原料药领域,产品先后通过美国FDA、日本PMDA现场审计及PIC/S的GMP认证,取得了欧洲EDQM的CEP证书,产品销往60多个国家、200多个客户。公司秉承创新赢未来、诚信达天下的经营理念,以市场为导向,以技术为核心、以创新为动力,推动企业快速、稳健、持续、健康发展。
公司主页