更新于 8月19日

项目QA高级工程师(J10279)

1.5万-2万
  • 上海奉贤区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招999人

职位描述

QA生产管理质量体系管理生物药
岗位职责:
1. 供体材料放行;
2. 文件记录审核:包括但不限于建库方案、库批生产记录(空白记录和生产结束后的)、产品生产方案、产品批记录(生产和检测)、物料清单、产品标签、库的保存稳定性方案与报告、方法验证方案报告、操作SOP、电子数据、质量事件、人员B级更衣结果的确认、生产放行审核等;
3. 现场工作:包括项目生产现场的操作监督(与生产操作同步)、生产操作中A级的动态环境取样及记录、细胞库出库复核、成品送样等;
4. 生产和检验现场不定期GMP管理情况检查。
5. 组内其他工作。
任职要求:
1.工作年限:5年以上,至少3年药企QA相关工作经验,熟悉细胞治疗产品的生产现场的管理要求,有B级现场QA工作经验优先;
2.学历:本科及以上,制药相关专业,生物行业优先,英语四级;
3.技能:熟悉国内外GMP相关法规,沟通协调能力强;

工作地点

和元智造精准医疗产业基地

职位发布者

张佳思/招聘

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公司Logo和元生物技术(上海)股份有限公司
和元生物技术(上海)股份有限公司(股票代码:688238)成立于2013年,是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司,专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究、药物靶点及药效研究等CRO服务,为基因药物的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。公司以“赋能基因治疗,共守生命健康”为使命,围绕病毒载体研发和大规模生产工艺开发,打造了基因治疗载体开发技术;基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群,建立了适用于多种基因药物的大规模、高灵活性GMP生产体系,向基因治疗领域提供:①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品;②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品;③CAR-T、CAR-NK等细胞治疗产品;④mRNA等其他产品的技术研究、工艺开发和GMP生产服务。基于公司自主搭建的分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、细胞功能研究平台、SPF级动物实验平台、临床级基因治疗载体和细胞治疗工艺开发平台、质控技术研究平台等全面的技术平台,依托公司已有的近5000平米研发中心、超10000平方米基因治疗载体GMP生产中心,以及在上海自由贸易试验区临港新片区建设中的77,000平方米精准医疗产业基地,公司将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任,打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业,加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程,推动基因治疗行业发展,造福人类健康!Founded in 2013 and headquartered in Shanghai, OBiO is a biotechnology company focusing on gene and cell therapy field: serving as a contract research organization for vectorology and functional genomics studies and providing contract development and manufacturing services of IND-enabling CMC, clinical and commercial manufacturing. In recent years, in line with the mission of enabling gene therapy for better lives, OBiO has established core technologies around vectorology development, large-scale process development and manufacturing, facilitating a robust and versatile GMP manufacturing system for various gene and cell therapy products.We leverage the core technologies in vectorology research and large-scale manufacturing, persistently facilitating the discovery, research, clinical study and commercialization of gene and cell therapy products. Based in Shanghai, we offer a wide range of services to global customers, aiming to bring benefit to the whole world with on our technology platform.
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