岗位职责:
1. 供体材料放行;
2. 文件记录审核:包括但不限于建库方案、库批生产记录(空白记录和生产结束后的)、产品生产方案、产品批记录(生产和检测)、物料清单、产品标签、库的保存稳定性方案与报告、方法验证方案报告、操作SOP、电子数据、质量事件、人员B级更衣结果的确认、生产放行审核等;
3. 现场工作:包括项目生产现场的操作监督(与生产操作同步)、生产操作中A级的动态环境取样及记录、细胞库出库复核、成品送样等;
4. 生产和检验现场不定期GMP管理情况检查。
5. 组内其他工作。
任职要求:
1.工作年限:5年以上,至少3年药企QA相关工作经验,熟悉细胞治疗产品的生产现场的管理要求,有B级现场QA工作经验优先;
2.学历:本科及以上,制药相关专业,生物行业优先,英语四级;
3.技能:熟悉国内外GMP相关法规,沟通协调能力强;