岗位职责:
1. 具备独立稽查能力:包括对临床研究中心、TMF文件等的稽查,提供稽查报告和意见,并跟踪CAPA实施;
2. 协助建立和维护临床试验质量管理体系:负责制定、更新相关SOP和流程文件;
3. 参与临床试验项目核查前自查及现场核查支持工作;
4. 协助组织、执行临床试验质量和法规的相关培训;
5. 协助完成其他相关临床试验质量工作。
1. 学历要求:本科学历或以上,临床医学或药学相关专业;
2. 有2年及以上临床CRA/CRC经验;2年及以上临床QA相关工作经验;
3. 熟悉GCP、ICHGCP以及相关法律法规,具备较强的学习能力;
4. 逻辑性强,细致有耐心,善于发现问题,责任心强,能适应出差;
5. 较强的沟通协调能力和团队合作精神,能准确清晰传递信息和告知稽查结果;
6. 熟练使用office办公软件,良好的PPT制作应用能力和培训技巧。
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