【岗位职责】
方法验证:
1、负责分析方法验证、确认、转移的方案、报告的起草和审核;
2、梳理分析方法验证、确认、转移的所需检验仪器、实验耗材;
3、负责所有分析方法验证、确认、转移的实验操作及相关记录、台帐填写;
4、对产品方法转移或验证、及样品检测执行过程中存在的问题提出解决或优化的措施;
5、负责解决所有品种检验技术难点。
工艺验证:
1、参与新产品的工艺验证批、动态核查批检测工作;
2、配合工艺技术员完成工艺摸索、优化等涉及的检验工作;
3、审核稳定性研究方案,参与稳定性研究检验;
4、进行清洁验证分析方法开发及验证。
项目申报:
1、完成项目申报资料撰写(质量部分);
2、负责建立和维护产品质量档案。
【任职要求】
1、本科以上学历,药学、药物分析、化学等相关专业;
2、制药企业2年以上仪器分析经验,有方法转移经验、无菌制剂经验优先;
3、熟悉药物分析仪器(液相色谱仪、气相色谱仪、原子分光光度计等)及相关软件的使用、维护、保养,具备较强的文件撰写能力。