更新于 11月2日

医疗器械注册工程师

7千-1.4万·14薪

职位描述

国产器械注册进口器械注册一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械无源医疗器械植入医疗器械口腔科器械ISO13485CE认证FDA认证
岗位职责:
1、负责医疗器械产品注册申报资料的撰写、整理和内部审核;
2、负责医疗器械注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪;
3、与药监部门和医疗器械注册相关部门的沟通协调;
4、及时汇总、分类、整理、归档国家食品药品监督管理部门出台的各项法规、文件、技术资料;
5.负责新产品转化上市前准备工作;
6.医疗器械相关证件办理;
7.负责政府政策类资助项目申报等相关工作。
岗位要求:
1、大学本科以上,35岁以下;料科学、食品科学、生物工程、机械等相关专业
2、英语四级及以上证书
3、接受过ISO质量体系培训,含ISO9001,ISO13485,ISO14001等具体内容,医疗器械注册管理办法及相关法律法规的培训;
熟悉产品国内注册法规,能独立处理、解决产品注册过程中出现的问题;
熟悉医疗器械通用标准要求;
熟悉并能应用医疗器械生产企业质量管理规范。

工作地点

秦皇岛经济技术开发区都山路9号

职位发布者

张先生/人力资源部经理

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公司Logo爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司
爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司(股票代码:SZ 301580)成立于2007年3月15日,是一家集口腔材料与设备研发、生产、服务及数字化综合解决方案于一体的全球齿科服务商。公司技术研发始终坚持以市场需求为导向,围绕口腔产业链上下游,形成了以新型口腔修复材料、数字化设备、口腔种植系统、口腔正畸、口腔预防等产品研发体系,与北京大学口腔医学院建立联合实验室,与北京大学、四川大学、上海交通大学、中山大学、华南理工大学、UCLA(加州大学洛杉矶分校)等海内外知名高校建立了紧密的合作关系。截至2024年6月30日, Aidite荣获130项有效专利,均拥有完全自主知识产权,公司产品远销欧美、日韩等口腔医疗行业重要市场,分别在美国、德国、韩国、日本设有四家子公司服务海外客户。公司服务义齿加工厂、门诊及口腔医院累计超过1万家,大约有9000多万名终端患者享受到了Aidite优质化服务。Aidite作为口腔数字化的先行者,不断推动数字化转型,构建齿科生态闭环,并通过服务义齿技工所拓展下游门诊覆盖,触达终端客户。公司围绕为客户创造价值为核心的理念持续变革传统口腔工艺,推动国际口腔行业的数字化、智能化发展,用科技构建口腔生态圈,致力于成为世界顶级的口腔服务公司。
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