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更新于 11月2日
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医疗器械注册工程师
7千-1.4万·14薪
秦皇岛
海港区
1-3年
本科
全职
招1人
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职位描述
国产器械注册
进口器械注册
一类医疗器械
二类医疗器械
三类医疗器械
无源医疗器械
植入医疗器械
口腔科器械
ISO13485
CE认证
FDA认证
岗位职责:
1、负责医疗器械产品注册申报资料的撰写、整理和内部审核;
2、负责医疗器械注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪;
3、与药监部门和医疗器械注册相关部门的沟通协调;
4、及时汇总、分类、整理、归档国家食品药品监督管理部门出台的各项法规、文件、技术资料;
5.负责新产品转化上市前准备工作;
6.医疗器械相关证件办理;
7.负责政府政策类资助项目申报等相关工作。
岗位要求:
1、大学本科以上,35岁以下;料科学、食品科学、生物工程、机械等相关专业
2、英语四级及以上证书
3、接受过ISO质量体系培训,含ISO9001,ISO13485,ISO14001等具体内容,医疗器械注册管理办法及相关法律法规的培训;
熟悉产品国内注册法规,能独立处理、解决产品注册过程中出现的问题;
熟悉医疗器械通用标准要求;
熟悉并能应用医疗器械生产企业质量管理规范。
工作地点
秦皇岛经济技术开发区都山路9号
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职位发布者
张先生/人力资源部经理
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张先生 / 人力资源部经理
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爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司
医疗设备/器械,专用设备制造,医疗设备/器械
500-999人
已上市
爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司(股票代码:SZ 301580)成立于2007年3月15日,是一家集口腔材料与设备研发、生产、服务及数字化综合解决方案于一体的全球齿科服务商。公司技术研发始终坚持以市场需求为导向,围绕口腔产业链上下游,形成了以新型口腔修复材料、数字化设备、口腔种植系统、口腔正畸、口腔预防等产品研发体系,与北京大学口腔医学院建立联合实验室,与北京大学、四川大学、上海交通大学、中山大学、华南理工大学、UCLA(加州大学洛杉矶分校)等海内外知名高校建立了紧密的合作关系。截至2024年6月30日, Aidite荣获130项有效专利,均拥有完全自主知识产权,公司产品远销欧美、日韩等口腔医疗行业重要市场,分别在美国、德国、韩国、日本设有四家子公司服务海外客户。公司服务义齿加工厂、门诊及口腔医院累计超过1万家,大约有9000多万名终端患者享受到了Aidite优质化服务。Aidite作为口腔数字化的先行者,不断推动数字化转型,构建齿科生态闭环,并通过服务义齿技工所拓展下游门诊覆盖,触达终端客户。公司围绕为客户创造价值为核心的理念持续变革传统口腔工艺,推动国际口腔行业的数字化、智能化发展,用科技构建口腔生态圈,致力于成为世界顶级的口腔服务公司。
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