1.负责公司临床研究项目的临床运营,协助部门质量管理体系的运行及持续改进;
2.根据产品研发进度,制定临床运营管理计划,协助试验方案、研究者手册等临床资料的撰写,收集临床研究报告的附录;
3.负责完成中国人类遗传资源国际合作科学项目行政审批;
4.协助医学科学部完成临床试验注册和信息公示;
5.组织I、II、III、Ⅳ期临床试验研究中心、研究现场、CRO、统计方、数据管理方和第三方检测单位的考察筛选工作,协调各参与方按法规和方案要求开展临床试验;
6.负责临床试验运营管理,开展基于风险的伴随监查,对CRO进行考核和管理,参与质量部门或第三方机构开展临床试验稽查,确保临床试验符合GCP及相关法规的要求;
7.协助临床试验阶段各类文件资料和报告的审核,包括不限于临床试验方案、统计分析报告、临床总结报告等,配合研究机构完成临床现场核查和相关整改工作;
8. 负责与相关部门的协调工作;
9. 负责完成上级交办的其它工作。
任职要求:
1. 学历及专业:临床医学、预防医学、药学、生物等医学类专业;
2. 工作经验:临床试验监查、临床试验项目管理2年以上工作经验;
3. 外语:英语CET4;
4. 专业与知识技能:熟悉临床试验的流程和质量管理。熟悉《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》(2020年版)、《药品临床试验质量管理规范》(2020年版)、《疫苗临床试验质量管理指导原则》等法规;
5. 职业素养:具有较强的执行力,良好的问题解决能力及应急处置能力;良好的书面表达能力和沟通能力;熟练应用office办公软件和网络;具有较强的集体意识和良好的团队合作精神;具有较强的抗压能力。
6. 其他要求:能适应长期出差。