更新于 2月14日

临床运营专员

8千-1.5万·13薪
  • 成都双流区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

CRA
1.负责公司临床研究项目的临床运营,协助部门质量管理体系的运行及持续改进;
2.根据产品研发进度,制定临床运营管理计划,协助试验方案、研究者手册等临床资料的撰写,收集临床研究报告的附录;
3.负责完成中国人类遗传资源国际合作科学项目行政审批;
4.协助医学科学部完成临床试验注册和信息公示;
5.组织I、II、III、Ⅳ期临床试验研究中心、研究现场、CRO、统计方、数据管理方和第三方检测单位的考察筛选工作,协调各参与方按法规和方案要求开展临床试验;
6.负责临床试验运营管理,开展基于风险的伴随监查,对CRO进行考核和管理,参与质量部门或第三方机构开展临床试验稽查,确保临床试验符合GCP及相关法规的要求;
7.协助临床试验阶段各类文件资料和报告的审核,包括不限于临床试验方案、统计分析报告、临床总结报告等,配合研究机构完成临床现场核查和相关整改工作;
8. 负责与相关部门的协调工作;
9. 负责完成上级交办的其它工作。
任职要求:
1. 学历及专业:临床医学、预防医学、药学、生物等医学类专业;
2. 工作经验:临床试验监查、临床试验项目管理2年以上工作经验;
3. 外语:英语CET4;
4. 专业与知识技能:熟悉临床试验的流程和质量管理。熟悉《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》(2020年版)、《药品临床试验质量管理规范》(2020年版)、《疫苗临床试验质量管理指导原则》等法规;
5. 职业素养:具有较强的执行力,良好的问题解决能力及应急处置能力;良好的书面表达能力和沟通能力;熟练应用office办公软件和网络;具有较强的集体意识和良好的团队合作精神;具有较强的抗压能力。
6. 其他要求:能适应长期出差。

工作地点

成都天府国际生物城C3栋

职位发布者

王女士/HR

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公司Logo成都迈科康生物科技有限公司
迈科康生物成立于2016年,是一家致力于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和商业化于一体的全球生物医药企业,下设5家子公司,现有员工300余人,获得国家级高新技术企业、四川省专精特新“小巨人”企业认定,入选GEI中国(潜在)独角兽企业榜单。迈科康生物由国际疫苗专家陈德祥博士创立,高管团队汇聚了多位曾在国内外大型疫苗企业和国际卫生组织任职的疫苗行业资深专家,既有国际前沿疫苗研究视野,也具备丰富的产业化经验。公司专注于创新人用和兽用(含宠物)疫苗的研发、生产和商业化,基于国际领先的新型佐剂、重组蛋白平台及免疫评价平台,搭建了一系列重大创新疫苗品种管线。拥有近20种佐剂原材料,打造了3类成熟的传送系统,开发了10多种复合配方,形成了从佐剂原材料研发、生产到佐剂配方开发与应用的垂直化产业链。迈科康生物针对传染性、过敏性疾病及肿瘤领域布局了多样化的产品研发管线,包括多个针对重大传染病的预防性疫苗,以及HPV感染、过敏性疾病、癌症等领域的治疗性疫苗,目前已有2项进入临床试验阶段。为推进新型佐剂和人用疫苗产业化进程,创新疫苗转产平台已基本建成,并启动了产业化基地的建设。迈科康生物秉承“诚信至上、卓越创新、合作无界、服务全球”的价值观,以“致力应对全球公共卫生挑战,提供针对重大疾病和传染病防控解决方案”为愿景,专注新型佐剂,为中国创新疫苗研发攻克壁垒,也为全球提供高质量的中国智造疫苗。依托领先的创新研发实力,快速建设的商业化生产能力,迈科康生物正高速发展,目前已完成B轮融资,累计融资金额超10亿元人民币。
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