更新于 2024-11-15 00:09:22

质量工程师

1万-2万·14薪
  • 北京昌平区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

GMP认证ISO13485二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械质量体系管理
1.负责制定产品(材料、过程、成品)检验标准;
2.负责新增物料及变更后物料/产品质量问题的跟踪确认;
3.负责对检验员进行岗位培训及能力提升;
4.负责对制造过程中的质量问题进行协调处理,异常/不合格问题的判定、推动解决;
5.负责制造过程的日常监督,确保其制造活动的正常运行;
6.负责对公司质量数据进行汇总、分析,形成月报或年报,定期组织召开质量例会,推动解决相关问题;
7.负责对顾客抱怨进行原因分析并采取纠正预防措施,协调推动相关部门对顾客抱怨问题进行解决;
8.负责与原材料供方进行质量问题的沟通,跟踪供应商质量问题处理的进度及8D报告的实施情况,并组织相关部门对8D报告的有效性进行验证;
9.负责参与对供应商的二方审核,对供应商的质量保证能力进行审核及判定,协助采购完成供方评价及再评价。
职位要求:
1、有SQE、制造过程、客诉处理工作经验,有很强的质量意识。
2、有编制检验标准文件经验。
3、有较强的沟通学习能力,以及独立处理问题的能力。
4、对医疗行业法规有一定了解,或从事医疗器械行业3年以上者优先考虑。

工作地点

图湃北京生产中心

职位发布者

吴女士/HRBP

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公司Logo图湃(北京)医疗科技有限公司
图湃医疗成立于2017年10月,创始团队由清华大学多个专业校友组成。公司总部位于北京市昌平区生命科学园,现有员工近300人,其中研发团队人数占比超过30%,研发人员硕博士学历占比超过70%,在光电、光学、机械、电学、嵌入式、软件、算法、AI领域均具备业内先进技术实力。图湃医疗下设北京、上海研发中心以及北京、苏州、天津生产基地,公司重点布局高端眼科医疗设备领域,现拥有眼科光学相干断层扫描仪、眼科扫频光学生物测量仪、眼科手术显微镜、超广角眼底相机、超乳玻切一体机、飞秒激光手术系统等多条设备管线,其中公司眼科OCT产品2022年度公立医院销量市占率近20%,处于行业领先位置。公司已累计申请各项发明及实用新型专利共60余项,在设备核心系统、底层器件、关键工艺方面拥有完整的自主知识产权。自主掌握包括光电器件计及工艺、光学镜片与光学系统设计、高精度机械组件设计及工装组装、嵌入式设计实现、软件架构设计实现、算法设计实现、人工职能设计实现等。在国内完成全部研发及生产流程,并应用于各条高端产品线。自成立以来,公司累计完成多轮累计数亿元融资,投资机构包括爱博医疗、复星健康、瑞华资本、源慧资本、昌发展、水木创投、中关村前沿基金、启迪之星等头部资本,并获得北京市科委、中关村等各级政策支持累计近千万元。作为中国眼科医疗设备行业的领军企业,公司信奉长期价值理念,坚持以科学家精神为核心的民主化公司管理模式,图湃的每一款新产品、每一项产品功能,都旨在为眼科医疗行业提供突破性的、先进的技术服务。我们坚持自主创新,专注于高端眼科医疗设备的研发制造,以临床需求为根本,愿携手眼科医师们共同推动眼科诊疗技术的进步,给更多的眼病患者带来福音。未来,公司将建立创新研发机构,将创新研发作为独立发展单元,开启前端、尖端原研技术领域探索,注重科研创新和成果转化,通过自主研发、与国内外知名研发机构合作以及技术引进并举,持续保持技术的领先地位;同时加大研发投入的深度与广度,储备技术与研发人才,布局未来,为远期业务开展铺设轨道,使公司研发能力踏上新台阶,不断提升公司核心竞争力。图湃始终坚持“探索、创新、发展、共赢”的价值观,秉承“推动眼科医疗领域的工程技术进步与临床新发现”的理念与使命,致力于成为全球眼科医疗设备全平台供应商。
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