岗位职责:
1、负责公司医疗器械(二类、三类)注册申报工作,管理注册文件包括对注册资料的撰写、完整性评估和技术性审核;
2、负责公司现有医疗器械变更工作,包含注册变更和备案变更,以及一系列现有医疗器械的注册方向工作。
3、依据需要和法规要求制定注册方案和时间计划;依照注册计划实施并按时取得注册证、合理安排注册周期,保证注册证的周期有效性;
4、跟踪审评进度,参与协调回复相关药监部门提出的问题并协助解决,包括组织审评沟通会议、组织答复或发补工作;
5、推进产品注册申报进度,对接国家局、省局等相关内容,负责项目申报过程中现场核查的协调准备工作,负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪;
6、掌握和跟踪国内医疗器械产品注册相关政策法规,并酌情组织解读或培训工作,为公司提供政策法规咨询与决策参考;
7、及时与研发技术人员沟通,解决与产品注册申报相关的问题;
8、建立和维护与法规机构间的良好关系,全程跟踪注册过程,对于审评提出的发补意见积极沟通、推动,与关联部门及人员紧密协商,解决问题,推动项目。
任职要求:
1、医学、生物学、材料学、化学等相关专业本科以上学历;
2、3年以上行业经验;有植入类产品注册经验优先;
3、熟悉国内注册法律法规,有丰富的国内注册相关经验能独立撰写注册资料;
4、优秀的组织协调能力,良好的沟通和谈判技巧,良好的团队管理及合作能力,较强的服务意识与责任心。
哈尔滨 - 香坊
哈尔滨斯达生物科技有限公司哈尔滨 - 南岗
黑龙江西比特医疗器械有限公司哈尔滨 - 松北
哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司