更新于 11月15日

医疗器械注册专员

6千-8千

职位描述

二类医疗器械三类医疗器械GMP认证英语

岗位职责:

1、负责公司医疗器械(二类、三类)注册申报工作,管理注册文件包括对注册资料的撰写、完整性评估和技术性审核;

2、负责公司现有医疗器械变更工作,包含注册变更和备案变更,以及一系列现有医疗器械的注册方向工作。

3、依据需要和法规要求制定注册方案和时间计划;依照注册计划实施并按时取得注册证、合理安排注册周期,保证注册证的周期有效性;

4、跟踪审评进度,参与协调回复相关药监部门提出的问题并协助解决,包括组织审评沟通会议、组织答复或发补工作;

5、推进产品注册申报进度,对接国家局、省局等相关内容,负责项目申报过程中现场核查的协调准备工作,负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪;

6、掌握和跟踪国内医疗器械产品注册相关政策法规,并酌情组织解读或培训工作,为公司提供政策法规咨询与决策参考;

7、及时与研发技术人员沟通,解决与产品注册申报相关的问题;

8、建立和维护与法规机构间的良好关系,全程跟踪注册过程,对于审评提出的发补意见积极沟通、推动,与关联部门及人员紧密协商,解决问题,推动项目。

任职要求:

1、医学、生物学、材料学、化学等相关专业本科以上学历;

2、3年以上行业经验;有植入类产品注册经验优先;

3、熟悉国内注册法律法规,有丰富的国内注册相关经验能独立撰写注册资料;

4、优秀的组织协调能力,良好的沟通和谈判技巧,良好的团队管理及合作能力,较强的服务意识与责任心。

工作地点

哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司

职位发布者

于香宁/人力资源专员

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公司Logo哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司
哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司,注册资本4.0008亿元。2023年8月1日在深交所创业板成功上市。股票代码301371,募集资金22.32亿元,截至当日收盘,敷尔佳公司市值280亿元。敷尔佳是从事专业皮肤护理产品的研发、生产和销售业务,主营产品为医疗器械类敷料和功能性护肤品两大系列产品。公司旗下拥有敷尔佳、卉呼吸两个品牌。截至目前,敷尔佳(含旗下三家全资子公司)拥有在职员工600余人。敷尔佳发展迅速,近年屡获行业殊荣,“敷尔佳”已成为全国范围内专业皮肤护理产品细分领域的第一品牌,被业内誉为“国品之光”,全省生物经济领域第一家“独角兽”企业,公司盈利能力在全国同行业内处于前列。目前企业采取内外协同的研发模式,充实自身研发队伍,整合外部科研院所资源,已建立健全完整、规范的研发体系。已与哈工大、江南大学、四川大学、中国科学院昆明植物研究所等高校及科研院所开展产学研合作项目,开发III类医疗器械产品、新原料、新型植物提取物研究、产品工艺及配方升级等,为企业持续创新发展提供保障。为做大产业规模,公司于哈尔滨新区建设敷尔佳·北方美谷产业基地,总投资10亿元,已于2023年5月初竣工投产,公司生产条件、科研条件和办公环境得到了质的改善。敷尔佳凭借敏锐的市场观察力和自身实力,在众多护肤类品牌中脱颖而出,品牌自创立以来获得了诸多荣誉。 2018年中国美容化妆品业最受欢迎品牌 2018年改革开放40周年中国美业推动奖 2018年中国美容化妆品业优质品牌 2019年阿里健康敷尔佳官方旗舰店获得器械行业冠军奖 2019年阿里健康&天猫医药最佳消费者运营奖 2019年阿里健康&天猫医药黑马奖 2020年中国好品牌 2020年中国国际广告节广告主奖 2020年百度营销行业新兴品牌 2020年蓝玫奖年度最具欢迎品牌 2020年敷尔佳透明质酸钠修复贴荣获中国国际美博会" 2020美妆超级产品TOP100" 2020年天猫健康年度消费者运营先锋奖 2021年中国好品牌 2021年中国化妆品百强连锁会议最佳合作品牌 2021年淘宝联盟双11商家大会营销新星 2021年蓝玫奖年度最具竞争力品牌 2021年度营销大奖百度·热爱大会 2022年蓝玫奖-2022年度影响力品牌 2022年累计纳税民营企业50强 2023哈尔滨市民营企业50强 2023哈尔滨市民营企业制造业50强 2023哈尔滨市三八红旗集体 2023全国工商联美容化妆品业商会常务会长单位
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