工作职责:
1. 负责疫苗临床研究计划的制定,协助完成Ⅰ-Ⅲ期疫苗临床研究设计和方案制定。
2. 建立和维护与临床试验机构、研究者和其他临床研究资源的良好合作关系,与CRO合作,参与临床试验项目的运营管理,协调内外部的资源推进临床项目。
3. 根据监管要求、科学问题和市场需求设计疫苗上市后研究,负责项目管理。
4. 负责公司疫苗产品不良反应事件监测数据的医学分析与评估,撰写专题报告。
5. 为产品的注册申报工作提供医学支持,负责疫苗临床研究申报材料的撰写和审核。
6. 为公司的战略和BD工作提供医学支持,负责国内外医学信息(包括疫苗安全性信息)和学术动态的整理、评价与解读,参与公司疫苗产品风险与获益的医学评估,负责安全性报告相关的医学分析和审核。
岗位要求:
1. 硕士以上学历,公共卫生、预防医学、流行病学、免疫学、临床医学等相关专业。
2. 三年以上疫苗行业医学事务、临床研究相关经验,有疾病控制和流行病研究工作经历者优先考虑,有传染病相关医生背景优先考虑。
3. 熟悉GCP等临床临床试验法规、指导原则,了解GVP是加分项。
4. 文字撰写和口头表达能力良好,学习能力强,有较好的英语读写能力,能查阅英语文献。
5. 能适应经常出差。
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