岗位职责:
1、按照生产工艺规程及GMP要求进行发酵培养主操作,主要包含各工序发酵罐系统及发酵培养控制操作(含发酵培养基配制、在线发酵罐SIP和 CIP操作、培养控制中菌密度测定、转速与搅拌关联操作、空气流量控制和离心分离等操作);并能现场解决发酵生产中出现的问题,对发酵生产过程质量和安全负责。
2、负责起草发酵岗位相关的GMP 文件,例如:URS、SMP、SOP,批生产记录、填料寿命与再生验证方案、设备确认和清洁验证方案等。
3、负责发酵岗位员工技术、法规、制度的培训,按GMP 的要求进行主要生产操作及批记录等的填写与复核及收集整理。
4、负责发酵工艺增产研究与工艺优化及发酵生产关键设备的确认及组织日常设备维护保养工作。
5、积极完成上级领导交付的其他工作任务。
任职要求:
1、大专及以上学历,生物、制药等相关专业;
2、熟悉发酵设备操作,熟练掌握基因工程药物发酵生产工艺、过程参数控制及相关前沿技术,有大肠杆菌、重组蛋白的实际生产经验;
3、有发酵工作经验与设备问题应急处理经验者优先。
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