更新于 11月9日

出厂质量工程师

6千-8千

职位描述

三类医疗器械质量体系管理

1. 负责参与不合格品的评价和跟踪不合格品处置结果

2. 负责最终产品的检验,放行及委托产品的放行

3. 负责成品检验过程中用到的量具、工装及软件的管理

4. 负责制订成品相关检验作业指导书、检验规范、检验记录等文件

5. 负责协调相关人员处理成品相关的生产现场的紧急的质量问题

6. 负责对成品生产质量问题进行闭环管理

7. 负责成品相关的生产质量数据的统计分析和跟踪验证

8. 负责临床、售后反馈质量问题进行闭环管理

负责协调、组织成品、调测生产质量问题讨论会议


任职资格:

一、大学本科及以上学历,理工科专业背景,电子电气相关专业

二、具有2年以上在生产质量管理工作经验,医疗器械行业背景优先

三、专业技能:

1.熟悉生产质量管理工作,具备专业技能和解决实际问题的能力

2.熟悉电子电气产品质量标准和测试方法,熟悉电子电气器件的特性和应用

3.具有能够对接研发工程师,编制相应质量体系文件的能力

4.熟悉常用质量工具

5.具有一定的数据分析能力

四、能力素质:

1.具有较强的组织协调及分析判断能力

2.积极乐观、态度严谨、有很强的责任意识和保密意识

3.吃苦耐劳,有一定抗压能力

五、大学英语四级,ISO13485或ISO9001或IATF14969内审员资格证或相关等同培训

工作地点

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

职位发布者

孟女士/人事经理

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公司Logo哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司成立于2013年,是一家专注于手术机器人研发、生产和销售的高新技术企业,致力于为医生打造智能手术工具,为患者提供综合诊疗方案,让各类外科手术更精准、更便捷。经过多年的探索和积累,在手术机器人领域形成了一系列核心技术和独创性成果,研发构建了以腔镜手术机器人家族为核心的丰富的手术机器人产品矩阵,覆盖泌尿外科、妇科、普外科、胸外科、耳鼻咽喉头颈外科、骨科等多科室。公司秉承“以思创造、以勤立业、以精为本、以智超越”的理念,立志成为全球领先的医用机器人科技公司,做机器人手术的普及者,为人类的生命健康事业做贡献。公司长期坚持自主研发和技术创新,具备手术机器人创成技术、手术机械臂技术、主操作手技术、手术器械技术、主从遥操作技术、手术导航技术等多项核心技术。构建了独立、完整的知识产权体系。公司核心产品康多机器人®是行业内首个在泌尿外科领域进入国家创新医疗器械特别审批程序(绿色通道)的腔镜手术机器人,已于2022年6月获得第三类医疗器械注册证。康多机器人®也是首个在单家医院开展手术超过100台的国产腔镜手术机器人。康多机器人®在 2018年完成了世界首例 5G远程腔镜手术机器人动物实验,在 2019年完成多点协同 5G远程腔镜手术机器人动物实验,在 2022年完成跨运营商、跨网域的“5G+固网专线”多点协同远程临床实时交互教学手术。
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