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更新于 11月6日
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高级注册专员(疫苗)
1.2万-2万
厦门
海沧区
1-3年
本科
全职
招1人
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立即投递
职位描述
疫苗
生物制品
IND
NDA
国内注册
工作职责:
1. 收集同类产品竞品信息和国内注册法规要求,支持公司新产品立项调研,以及协助制定公司产品国内注册策略;
2. 根据国内注册法规要求,建立国内注册申报资料框架及资料模板,组织相关部门按计划和要求进行国内注册申报资料编写,并完成申报资料形式合规性、完整性、前后一致性审核;
3. 负责新产品国内注册申请提交并跟进审评进展,根据监管机构发补意见组织发补资料编写及提交;
4. 注册审评开展过程中,协助组织协调注册专家审评会议召开,并协助组织国内注册样品检验及注册现场检查开展;
5. 协助建立及维护国内注册相关外部沟通渠道,确保满足国内注册业务需求。
任职要求:
1.生物技术、生物医药、药学或医学相关专业本科及以上学历;
2. 具有2年及以上注册相关岗位从业经验,有疫苗或生物制品IND、NDA注册申报经验者优先;
3. 了解药品/疫苗/生物制品注册法规相关的政策法规、技术要求、申报流程和申报资料要求等;
4.具备良好的团队协作能力和较强的沟通协调能力,工作细致,认真负责,具有良好的药品注册信息检索和分析调研能力。
工作地点
山边洪路口(公交站)026
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职位发布者
刘女士/猎头顾问
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