工作职责：

1、与注册专员密切沟通，熟悉医疗器械行业相关的政策法规，深入研究国家对医疗器械及相关产业的政策，执行产品的设计开发工作。

2、负责政府项目课题申报，包括项目撰写、材料整理、项目申报、后期跟进、归档等工作；

3、负责专利编写与申报，根据产品开发情况提出创新点，提交技术交底资料，与专利/商标代理公司协调专利/商标申请和跟进事宜；

4、对负责项目设计开发或改造的全过程，进行策划和组织工作，保证产品设计、评审、验证、确认和设计转换等开发过程的有效实施及质量控制。

5、依据产品研发控制程序按计划完成产品的输入、输出、评审、确认等相关工作；

6、确保设计开发过程符合GMP和/或ISO 13485的质量体系控制要求，并对相关过程文件的符合性负责。对研发过程的规范和优化向公司提出建议。

7、编制、审核、修订技术/工艺/检验/等技术文件。

8、参与质量改进，包括不合格品评审，纠正和预防措施的执行。

9、对相关部门进行技术和产品信息培训。

任职要求：

1、药学、生物学、化学、高分子材料专业本科及以上，3年以上工艺工程师工作经验优先；

2、有药品、无菌医疗器械质量体系建设工作经验者优先；

3、参与过有源医疗器械和无源三类器械产品工艺制定工作经验者优先；

4、工作认真、严谨、责任心强，具有良好团队意识，沟通协调能力强。

5、熟练使用电脑办公系统。