更新于 8月26日

管代(体外诊断试剂)

1万-1.5万
  • 合肥肥西县
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械三类医疗器械IVD质量体系管理ISO13485
岗位要求:
1、主导建立、维护并持续完善质量管理体系。
2、主持公司质量体系认证、产品注册申报、生产许可申报等工作,以及后
续证书的换发、变更、续期事宜。
3、主持公司与SFDA、ShFDA及其他药监、药检部门的沟通。
4、负责组织建立公司质量体系文件,并确保严格贯彻执行。
5、协调公司各部门质量管理相关工作,督促其按照相关规范与要求开展工
作,保证公司质量体系有效运行。
6、负责监控公司生产质量活动,确保符合公司相关程序文件及法律、法规、
规范的要求。
7、负责评估和批准物料供应商,并规范管理。
8、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品完成所有必要的
检验,且符合经注册批准的要求和质量标准。
9、负责审批各类确认与验证文件,确保完成必要的确认与验证工作。
10、负责开展产品持续稳定性考察工作,准确提供稳定性考察数据。
11、负责配合组织开展公司内审及管理评审工作。
12、负责及时处理偏差、变更、投诉、退货、及不良事件等,评估其影响,
并提出意见、采取有效措施。
13、负责开展产品质量回顾分析工作。
14、负责组织开展员工培训工作,确保公司所有与生产质量活动相关的人员
均经过必要的培训。
任职资格:
1、本科及以上学历,医学、药学、生物学等相关专业。
2、3年以上医疗器械生产企业质量经理工作经验(质量负责人更佳),年龄30-50岁,具有诊断试剂行业质量管理、注册申报相关工作经验者优先。
3、熟悉ISO9001、ISO13485标准,熟练掌握《医疗器械生产质量管理规范体》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律、法规、规范的要求。
4、熟悉质量管理及申报注册流程,具备质量管理体系文件起草、修订、审核能力。
5、熟悉公司产品的基本生产工艺流程和检验流程。
6、具有良好的职业道德、极高的工作热情和强烈的责任心。
具备强烈的质量意识,工作严谨细致、积极主动;具有优秀的组织、沟通、协调能力;能够承受较大的工作压力,富有团队协作精神

工作地点

工投·立恒工业广场D1栋10楼B区

职位发布者

吴兴丽/HR

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公司Logo安徽诺真生物科技有限公司
公司介绍安徽诺真生物科技有限公司,由位于波士顿和合肥的创始人共同创立,是一家兼具中国文化基因和美国科技背景的医疗技术公司,对技术有深刻的理解和热情。公司致力于高通量测序文库制备技术及配套的数据分析与解读流程的研发与应用,推动基因检测在肿瘤、遗传病等领域的发展,公司的使命是实现精准医疗大众化,惠及国人健康。目前公司投资总额一亿元,坐落在合肥市肥西经济技术开发区,占地1500平方米的NGS体外诊断试剂盒GMP生产车间,已经投入生产。10款IVD诊断试剂盒创新产品在临床试验和报批正在进行中。诺真生物正迅速启动肿瘤NGS测序IVD产品注册及临床检验服务体系建设。预计于2024年获得三类医疗器械注册证并全面布局全国产品销售及高端检测服务。公司拥有美***公司(Genomic Future, Inc.)成熟的针对FFPE DNA、 cfDNA(***)的高通量测序文库制备技术和基因检测技术,专注于研发适用于中国市场的临床检测试剂盒。公司***的专利技术,大幅降低了检测试剂盒的成本,与试剂配套的易学易用的生物信息学分析软件,可以一键完成从原始数据到突变列表注释的全部数据分析流程,综合技术优势和成本优势的叠加,有效解决了当前高通量基因测序技术在应用推广过程中存在的效率低、准确率低、数据分析复杂、成本高等障碍。公司旗下拥有两家第三方医学检验实验室—合肥诺真医学检验实验室和大连基恩精准医学检验实验室,已经投入临床服务使用。诺真生物及其子公司目前已获得多轮融资包括合肥创投天使投资及政府扶持资金。投资人全力支持公司持续深耕前沿技术研发与推广,践行专注、开放、合作共赢的理念,稳扎稳打服务国内精准医疗市场。公司秉承“人才是最重要资产”的价值取向,坚持“需求导向”、“技术驱动”、“开放共享”的企业发展理念,以有竞争力的经济激励和兼容并蓄的人文关怀吸引志同道合的伙伴加入真固团队,共创精准医疗美好前景!我们将为您提供:居于市场、行业、专业领域前沿的创新创业发展平台;有吸引力的股权激励或业绩分享激励计划;有行业竞争力的薪资报酬体系;充满人文关怀的福利制度;健康良好的工作环境;积极向上有特点的企业文化氛围;专业化、多元化、个性化学习与发展提升的机会。我们相信:您的加入,将使诺真与您彼此成就,并肩成长!
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