更新于 11月15日

质量管理部经理

8千-1.5万
  • 南昌青山湖区
  • 高新开发区
  • 5-10年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械IVD有源医疗器械质量体系管理ISO认证CE认证ISO13485
岗位职责:
1. 负责公司质量管理体系和管理制度的完善、运行管理;
2.推行全面质量管理,宣贯培训医疗器械研发生产法规要求,不断提高产品质量及合规性;
3. 负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价;
4. 组织编写公司质量管理体系文件,起草并执行年度质量目标;
5. 负责生产产品质量、环境、水、原材料等物品的检测鉴定。
6. 负责出具不合格品处理意见的最终审批;
7 负责计量器具年度外校计划的批准;
8. 负责纠正预防措施计划和验收结果的批准;
9. 负责新产品注册认证工作的统筹安排;
10. 完成上级交代的其他工作。
任职资格:
1、生物医药/质量管理等相关专业专科及以上学历, 5年以上体外诊断试剂/医疗器械行业质量管理工作经验;
2、参加过质量管理体系内审员培训(GB/T 42061-2022 /ISO 13485:2016等),比较精通医疗器械质量管理体系知识;熟悉 IVD 质量管理或医疗器械质量管理;
3、熟悉国内医疗器械相关法规,有二、三类医疗器械注册、临床经验优先;
4、具有极强的责任心和敬业精神,良好的沟通和表达能力,灵活,能随机应变;良好的抗压能力,擅于人际交往,具备良好的合作精神和团队管理经验;优秀的外联和公关能力,具备解决突发事件能力。

工作地点

江西省南昌市青山湖区高新技术产业开发区高新大道555号五分类血液分析仪生产楼三楼北

职位发布者

黄先生/人力行政部经理

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公司Logo苏州谱迪生物科技有限公司
江苏谱迪生物科技有限公司座落在国家级医药园区—中国医药城,是一家专注于高端临床诊断产品开发、生产和销售的高科技企业。同时在苏州设有研发中心,在南昌建有生产基地。公司由国内外长期从事体外诊断技术和产品开发、质量管理等方面的专家团队创办,致力于液相芯片免疫多因子联检产品的开发。液相芯片技术具有准确性、特异性和检测效率高、重复性好、通量高、用样少、成本低等特点和优势,被“十三五国家科技创新规划”、“十三五医疗器械科技创新专项规划”列为重点发展的前沿技术和产品,其检测设备和配套的多因子联检试剂产品的开发技术,都处于诊断技术的高端。公司研发团队拥有国际先进的液相芯片产品开发技术和宝贵经验,已开发出全自动流式荧光检测系统,在该技术平台上完成了100多项产品的研究开发,其中难度最大的性激素、甲功、细胞因子联检产品已经获得医疗器械注册证,产品相继投入市场使用。凭借先进的检测技术以及优质的产品和服务,公司已经建立起一批优质的医院客户资源,谱迪品牌逐渐得到市场认可。谱迪敏锐追踪市场热点,积极拓展临床诊断急需的产品。在流式荧光发光法平台上,结合公司独有的信号级联放大系统等专利技术,开发出了用于神经退行性疾病诊断和疾病进展评估的系列检测试剂产品,可用于阿尔兹海默症、脑损伤和抑郁症等疾病的检测和监测,填补了市场空白,在神经标志物检测领域将成为国内技术实力最强、产品线最全的企业。公司获批上市的神经标志物四项联检试剂盒产品是国内独家首创,是阿尔兹海默症检测关键四项指标国内唯一一家获取注册证的厂家。同时,我公司还是美国Luminex公司的全球合作伙伴,我公司在Luminex平台上开发出的系列独家产品,具有很强的竞争优势和不可替代性。
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